Die wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen im Arzneimittelbereich erfordern kontinuierliche Anpassungen des regulatorischen Umfelds und damit der Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln.
An der diesjährigen Informationsveranstaltung liegt der Fokus auf dem revidierten Heilmittelgesetzt (HMG 2) und den Anpassungen des ausführenden Verordnungsrechts (HMV IV). Swissmedic präsentiert, soweit zu diesem Zeitpunkt möglich, die wichtigsten praktischen Auswirkungen, welche die Umsetzung der Gesetzesrevision mit sich bringt.
Im Rahmen von „Breakout Sessions“ wird dieses Jahr ausserdem erstmals separat zu spezifischen Themen der Bereiche Tierarzneimittel sowie Komplementär- und Phytoarzneimittel informiert.
Ziele der Veranstaltung
- Erläuterungen zu Umsetzungsansätzen ausgewählter Themen der HMG 2 / HMV IV Revision
- Stärkung der Transparenz durch Information über die Performance der Zulassungsbehörde und Industrie
- Möglichkeit des Kennenlernens der Case Manager und Beantwortung von Fragen aus der Praxis
- Spezifische Informationsvermittlung an Stakeholder der Tierarzneimittel- sowie Komplementär- und Phytoarzneimittel Industrie durch parallele „Breakout Sessions“.
Themen der Veranstaltung
- Umsetzung HMG 2 / HMV IV
- Harmonisierung von Änderungen mit EU Variations
- Umteilung Abgabekategorien
- Transparenz (SwissPAR, Veröffentlichung Gesuchseingang und Zulassungsentscheid)
- Befristete Zulassung
- Pädiatrisches Prüfkonzept
- Volldeklaration
- Black Triangle und Blackbox Warning
- Unterlagenschutz
- Informationskonzept zur Umsetzung und Implementierung von HMG 2 / HMV IV
- Gemeinsame Benchmark-Studie Industrieverbände / Swissmedic 2016 sowie Umsetzung Optimierung Labellingphase
- Rolle des Human Medicines Expert Committee (HMEC) bei den Entscheiden von Swissmedic
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Personen, die sich im Bereich Regulatory Affairs mit der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungs- und Änderungsgesuchen von Arzneimitteln in der Schweiz befassen.
Sprache
Die Referate werden in Deutsch gehalten und simultan auf Französisch übersetzt.
Die Präsentationen (Folien) sind in Deutsch und Französisch verfügbar und werden nach der Veranstaltung auf der Website von Swissmedic publiziert.
Teilnahmegebühren
Teilnahmegebühr CHF 500.00 pro Person, inkl. Begrüssungskaffee, Kaffeepause, Stehlunch und Dokumentation.
Tagungsort (Achtung neu)
Hotel Allegro/Kursaal Bern
Raum „Arena“
Kornhausstrasse 3
3000 Bern 22
www.kursaal-bern.ch
info@kursaal-bern.ch