Risiko eines vorzeitigen Epiphysenfugenschlusses bei Anwendung von Erivedge® bei nicht abgeschlossener Skelettreife
09.08.2016 - Die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG von Erivedge® informiert:
Zusammenfassung
- Bei Ratten wurden nach Gabe von Vismodegib irreversible postnatale Entwicklungsdefekte des Zahnwachstums und die vorzeitige Schliessung der Epiphysenfuge, beobachtet. 1
- Meldungen über pädiatrische Patienten (zwei im Rahmen einer klinischen Prüfung und einer im Rahmen einer off-label-Anwendung), bei denen es unter Anwendung von Erivedge zu einer vorzeitigen Schliessung der Epiphysenfugen (Wachstumsfugen) gekommen ist, bestätigen die klinische Relevanz des Risikos.
- Die Anwendung von Erivedge kann zu einem Epiphysenfugenschluss vor Vollendung der Skelettreife führen.
Die vorliegenden neuen Erkenntnisse bestätigen das Risiko eines möglichen vorzeitigen irreversiblen Epiphysenfugenschluss bei der Anwendung von Erivedge vor Vollendung der Skelettreife. Aufgrund dieser Befunde darf Erivedge bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) nicht verwendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Erivedge ist nicht für die Anwendung in der Pädiatrie zugelassen.
Vollständige Informationen zur Verschreibung und zu unerwünschten Wirkungen von Erivedge® finden Sie in der aktuellen Arzneimittelinformation.
Die aktuelle Fachinformation wird auf der Website von Swissmedic aufgeschaltet unter www.swissmedicinfo.ch.