Risque de soudure prématurée des cartilages de croissance épiphysaires lors de l’utilisation d’Erivedge® avant la fin de la maturation squelettique
09.08.2016 - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Roche Pharma (Suisse) SA de Erivedge® communique l’information suivante:
Résumé
- Chez le rat, des troubles postnataux irréversibles de la croissance dentaire et une soudure prématurée des cartilages de croissance épiphysaires ont été observés après l’administration de vismodégib. 1
- Des cas de soudure prématurée des cartilages de croissance épiphysaires (cartilages de conjugaison), rapportés chez des patients pédiatriques traités par Erivedge® (deux cas dans le cadre d’un essai clinique et un cas dans le cadre d’une utilisation hors indication), confirment l’importance clinique de ce risque.
- L’utilisation d’Erivedge® avant la fin de la maturation squelettique peut entraîner une soudure des cartilages de croissance épiphysaires.
Ces nouvelles connaissances confirment le risque d’une éventuelle soudure prématurée irréversible des cartilages de croissance épiphysaires lors de l’utilisation d’Erivedge® avant la fin de la maturation squelettique. En raison de ces résultats, Erivedge® ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans). La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents n’ont pas été évaluées. Erivedge® n’est pas autorisé pour une utilisation en pédiatrie.
Des informations complètes sur la prescription et les effets indésirables d’Erivedge® figurent dans l’information professionnelle actuelle.
La version actuelle de l’information professionnelle est disponible sur le site web de Swissmedic: www.swissmedicinfo.ch.