03.04.2017
Die Firma sigma-tau Pharma AG informiert über einen Produktemangel einer Charge des Arzneimittels:
| Präparat: | Carnitene sigma-tau, Injektionslösung |
| Zulassungsnummer: | 43716 |
| Wirkstoff(e): | L-Carnitinum |
| Zulassungsinhaberin: | sigma-tau Pharma AG, Zofingen |
| Betroffene Charge: | 160568 |
- Die Beschriftung auf der Ampulle enthält eine fehlerhafte Konzentrationsangabe (0.2mg/ml). Korrekt wäre 0.2 g/ml.
- Die Angabe der Konzentration auf der Kartonbox ist korrekt.
- Die pharmazeutische Qualität des Produktes ist nicht beeinträchtigt und die tatsächlicheKonzentration des Ampulleninhalts ist korrekt (0.2 g/ml).
In Absprache mit dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic, darf die fehlerhaft beschriftete Charge weiter ausgeliefert werden, um das Arzneimittel insbesondere für Dialysepatienten verfügbar zu halten.
Ab sofort wird in jeder Packung ein Informationsleaflet beiliegen, welches auf den Produktemangel hinweist.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Informationsschreiben der Firma.