Swissmedic informiert, dass die Indikation und Anwendungsmöglichkeit von Tolperison-haltigen Arzneimitteln auf die Behandlung von Spastizität im Zusammenhang mit zerebrospinalen Läsionen bei
Erwachsenen eingeschränkt wurde. Tolperison ist zur Behandlung von Muskelspasmen bei schmerzhaften Erkrankungen der Skelettmuskulatur nicht mehr zugelassen.
Zusammenfassung
- Tolperison-haltige Arzneimittel dürfen nur zur Behandlung von Spastizität im Zusammenhang mit zerebrospinalen Läsionen bei Erwachsenen angewendet werden, da nur in dieser Indikation der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
- Die Anwendung von Tolperison ist mit Hautreaktionen sowie schweren Überempfindlichkeitsreaktionen assoziiert.
- Die Behandlung mit Tolperison außerhalb der zugelassenen Indikation setzt Patienten einem Risiko z.B. für Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock bei nicht nachgewiesenem Nutzen aus.
- Bei der Verschreibung von Tolperison-haltigen Arzneimitteln in der zugelassenen Indikation sollten Angehörige der Gesundheitsberufe die Patienten über das mögliche Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die beim Auftreten solcher Reaktionen zu ergreifenden Maßnahmen informieren.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.