Auf Grund der Änderungen der europäischen Tierarzneimittelverordnung (Regulations 2019/6 and 2021/16, Article 9(h)) muss die EMA (European Medicines Agency) gewisse Änderungen in der EudraGMDP Datenbank vornehmen, die am 28. Januar 2022 in Kraft gehen.
Die wichtigste Änderung für alle Schweizer Arzneimittelhersteller betrifft die Integration der EudraGMDP mit dem Organisation Management Service (OMS) der EMA. Die weiteren Änderungen (Anpassung der zwei weiteren EudraGMDP Datenbank Modulen Wholesale Distribution Authorisations (WDA) und Active Pharmaceutical Ingredients Registration (API-Reg)) sind für die Schweiz nicht relevant.
Diese Änderungen betreffen unmittelbar nur Schweizer-Hersteller mit Tätigkeiten, die für die MIA und die Zertifikate der EudraGMDP relevant sind.
Wie die EMA bereits in einem Brief an die Industrie am 27.09.2021 mittgeteilt hat, werden ab 28. Januar 2022 die nationalen Behörden die organisatorischen Daten (Name der Organisation und Adressangaben der Standorte) nicht mehr direkt in die entsprechenden Felder der EudraGMDP Datenbank eingeben können. Stattdessen wird die nationale Behörde die relevanten Angaben für die Organisationsnamen und Standortadressen (inkl. rechtlich eingetragene Adresse) der Hersteller aus dem Organisationswörterbuch der EMA (das sogenannte OMS) entnehmen. Diese Änderung wird sich in den zugehörigen Human- und Tierarzneimitteldokumenten (für die Schweiz MIAs und GMP-Zertifikate) widerspiegeln.
Diese Änderung wird durch die einheitliche Verwendung von Organisationsstammdaten in der EudraGMDP zuverlässige Daten im System gewährleisten, Einträge zu Dateneingabe und –Bereinigung verringern und die Konsistenz der Masterdaten über andere EU IT Systeme und Projekte (wie beispielsweise Clinical Trials Information System und Union Product Database) verbessern.
Ab dem 28. Januar wird die Swissmedic weder eine Swissmedic Betriebsbewilligung noch ein(e) MIA/GMP-Zertifikat über die EudraGMDP ausstellen können, wenn die entsprechenden Organisationsstammdaten im OMS nicht verfügbar sind.
Dies gilt unabhängig davon ob dieses Dokument zum ersten Mal über die EudraGMDP ausgestellt wird oder ob das Dokument nach einem Bewilligungsgesuch oder einer Inspektion ausgestellt wird. Daher ist es erforderlich, dass alle Organisationen, die momentan über einen Eintrag in der EudraGMDP verfügen im OMS registriert sind.
Um die Eingabe der Daten in OMS zu unterstützen hat die EMA bereits ein Projekt durchgeführt, um bestehende Organisationsdaten zu Standorten, die bereits in den verschiedenen Dokumenten in der EudraGMDP aufgeführt sind, in OMS abzubilden. Wenn die Daten in OMS eingegeben werden, werden sie auf ihre Richtigkeit geprüft und durch einen standardisierten Prozess bereinigt. Aufgrund der von OMS angewandten Standardisierung ist es möglich, dass dies zu geringfügigen Änderungen der derzeit in EudraGMDP enthaltenen Organisationsdaten führt. Dieser Prozess hat keine Auswirkungen auf bestehende Dokumente in EudraGMDP (z. B. MIA, GMP-Zertifikate, WDA usw.).
Ab dem 28. Januar 2022 sollen die Organisationen vor Einreichung eines Gesuchs um Betriebsbewilligung (sowohl für die Ersterteilung oder Aktualisierung der Bewilligung) bei Swissmedic überprüfen, ob die Organisation korrekt in der OMS Datenbank registriert ist.
Ein Lesezugriff auf OMS und eine Suche in OMS ist auch ohne ein «EMA-Konto» möglich. Sie müssen jedoch sicherstellen, dass sich die zuständigen Mitarbeiter Ihrer Organisation für ein EMA-Konto registriert und eine SPOR-Rolle (SPOR role) für Ihre Organisation beantragt hat, um bestehende Stammdaten zu pflegen.
- Wenn Ihre Organisation und die relevanten Standorte bereits richtig (d.h. Sitz für Bewilligungsinhaberin Eintrag gemäss Handelsregister) und damit die ORG-ID und LOC-ID(s) in der OMS Datenbank eingetragen sind, sind zu diesem Zeitpunkt keine weiteren Aktivitäten Ihrerseits notwendig.
- Wenn Ihre Organisation und die relevanten Standorte noch nicht in der OMS Datenband eingetragen sind, oder die vorhandene Information in der OMS nicht aktuell ist:
Stellen Sie nach dem 28. Januar 2022 einen change request an das OMS Team um die OMS Masterdaten neu registrieren oder ein Update vornehmen zu lassen. Dieses Team antwortet auf den Change Request innerhalb von 5-10 Arbeitstagen in Abhängigkeit zur Art des Change Requests. Wird der Change Request vor der formalen Stellung eines Bewilligungsgesuchs gestellt, ist sichergestellt, dass die Ausstellung der Swissmedic Bewilligung nicht durch die Stellung und Validierung des Change Requests bei der OMS verzögert wird. - Wenn Ihre Organisation ein aktuelles Betriebsbewilligungsgesuch bei der Swissmedic offen hat, bitten wir Sie die OMS ID für die Bewilligungsinhaberin (Sitz gemäss Handelsregister, ORG-ID und LOC-ID) und für jeden Standort (LOC-ID) mittels einfach Papierbrief unter Angabe der Gesuchs-Nummer an Swissmedic (Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Abteilung Operational Support Services, Hallerstrasse 7, 3012 Bern) mitzuteilen.
- Firmen mit Vertriebsaktivitäten können freiwillig eine OMS-IDs angeben, die dann nach Prüfung in das Swissmedic-System aufgenommen werden. Aktuell werden diese OMS-IDs noch nicht in Verfügungen bzw. Zertifikaten ausgewiesen, mittelfristig ist es geplant.
Weiterführende Informationen zu OMS und Services dazu sind hier zu finden;
- EudraGMDP database
- OMS website
- SPOR portal
- Video tutorial: Overview of OMS
- Webinar for industry: Introduction to OMS services and activities
- Quick guide: How to use the Organisation Mangement Service (OMS)
Am 12.10.21 hat die EMA ein Webinar zu den OMS Services durchgeführt. Die Präsentation dazu und weitere Informationen finden Sie unter diesem Link: