A causa delle modifiche al regolamento europeo relativo ai medicinali veterinari (Regulations 2019/6 and 2021/16, Article 9(h)), l’EMA (European Medicines Agency) deve apportare alcune modifiche alla banca dati EudraGMDP, che entreranno in vigore il 28 gennaio 2022.
La modifica più importante per tutti i fabbricanti svizzeri di medicamenti riguarda l’integrazione di EudraGMDP con l’Organisation Management Service (OMS) dell’EMA. Le altre modifiche (adattamento degli altri due moduli della banca dati EudraGMDP: Wholesale Distribution Authorisations (WDA) e Active Pharmaceutical Ingredients Registration (API-Reg)) non sono pertinenti per la Svizzera.
Queste modifiche riguardano direttamente solo i fabbricanti svizzeri con attività che sono rilevanti per la MIA e i certificati di EudraGMDP.
Come già comunicato dall’EMA nella lettera all’industria del 27 settembre 2021, a partire dal 28 gennaio 2022 le autorità nazionali non potranno più inserire direttamente i dati delle organizzazioni (nome dell’organizzazione e dettagli dell’indirizzo delle sedi) nei campi corrispondenti della banca dati EudraGMDP. L’autorità nazionale riprenderà invece i dati rilevanti (nomi delle organizzazioni e indirizzi delle sedi incl. l’indirizzo legalmente registrato) dei fabbricanti dal dizionario delle organizzazioni dell’EMA (il cosiddetto OMS). Questa modifica si rifletterà nei relativi documenti sui medicamenti per uso umano e veterinario (le MIA e i certificati GMP della Svizzera)e garantirà dati affidabili nel sistema grazie all’uso uniforme dei dati di base delle organizzazioni presenti in EudraGMDP, ridurrà il numero di registrazioni per l’immissione e la manutenzione dei dati e migliorerà l’uniformità dei dati di base tramite altri sistemi e progetti informatici dell’UE (p.es. Clinical Trials Information System e Union Product Database).
A partire dal 28 gennaio Swissmedic non potrà più rilasciare un’autorizzazione d’esercizio o una MIA/un certificato GMP tramite EudraGMDP se i dati di base dell’organizzazione non sono disponibili nell’OMS.
Questo vale a prescindere dal fatto che il documento in questione sia rilasciato per la prima volta tramite EudraGMDP o in seguito a una domanda di autorizzazione o un’ispezione. È dunque necessario che tutte le organizzazioni attualmente presenti in EudraGMDP siano registrate nell’OMS.
Al fine di supportare l’inserimento dei dati nell’OMS, l’EMA ha già intrapreso un progetto per mappare/trasferire nell’OMS i dati esistenti relativi alle sedi delle organizzazioni già menzionati nei diversi documenti di EudraGMDP. Man mano che i dati vengono inseriti nell’OMS, vengono controllati per verificarne l’accuratezza e corretti grazie a un processo standardizzato. Data la standardizzazione applicata dall’OMS è possibile che questo comporti modifiche minori ai dati delle organizzazioni attualmente contenuti in EudraGMDP. Questo processo non influirà sui documenti esistenti in EudraGMDP (p.es. MIA, certificati GMP, WDA, ecc.).
A partire dal 28 gennaio 2022, prima di presentare una domanda di autorizzazione d’esercizio (sia per la prima concessione sia per l’aggiornamento dell’autorizzazione) a Swissmedic, le organizzazioni devono verificare se sono correttamente registrate nella banca dati OMS.
L’accesso in sola lettura e la ricerca nell’OMS saranno possibili anche senza avere un «account EMA». Sarà però necessario assicurarsi che i collaboratori responsabili abbiano creato un account EMA per la vostra organizzazione e abbiano richiesto anche un ruolo SPOR (SPOR role) per mantenere i dati di base esistenti.
- Se la vostra organizzazione e le sedi rilevanti sono già correttamente registrate (ossia sede del titolare dell’autorizzazione come da iscrizione al registro di commercio) nella banca dati OMS come ORG-ID e LOC-ID, al momento non risultano necessarie ulteriori azioni da parte vostra.
- Se la vostra organizzazione e le sedi rilevanti non sono ancora registrate nella banca dati OMS oppure le informazioni presenti nell’OMS non sono aggiornate:
dopo il 28 gennaio 2022 inviate una change request (richiesta di modifica) al team OMS per fare aggiornare o registrare nuovamente i dati di base dell’organizzazione. Questo team risponde alla richiesta di modifica entro 5-10 giorni lavorativi a seconda del tipo di modifica necessaria. Se la richiesta di modifica viene presentata prima di una domanda formale di autorizzazione, è garantito che il rilascio dell’autorizzazione da parte di Swissmedic non verrà ritardato dalla presentazione e dalla convalida della richiesta di modifica nell’OMS. - Se la vostra organizzazione ha in sospeso una domanda recente di autorizzazione d’esercizio presso Swissmedic, vi preghiamo di comunicare a Swissmedic l’identificativo OMS (ID-OMS) del titolare dell’autorizzazione (sede secondo il registro di commercio, ORG-ID e LOC-ID) e di ogni sede (LOC-ID) tramite lettera cartacea (Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, divisione Operational Support Services, Hallerstrasse 7, 3012 Berna) indicando anche il numero della domanda.
- Le aziende con attività di distribuzione possono indicare facoltativamente gli ID OMS, che dopo la verifica saranno registrati nel sistema di Swissmedic. Attualmente l’indicazione di questi ID OMS non è ancora presente nelle autorizzazioni o nei certificati, ma vi sarà inserita nel medio termine.
Maggiori informazioni sull’OMS e sui suoi servizi sono disponibili ai seguenti link:
- EudraGMDP database
- OMS website
- SPOR portal
- Video tutorial: Overview of OMS
- Webinar for industry: Introduction to OMS services and activities
- Quick guide: How to use the Organisation Mangement Service (OMS)
Il 12 ottobre 2021 l’EMA ha svolto un webinar sui servizi dell’OMS. La presentazione e altre informazioni sono disponibili al seguente link: