En raison des modifications de la réglementation européenne relative aux médicaments vétérinaires (règlements 2019/6 et 2021/16, article 9, point h)), l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) doit procéder à certains changements dans la base de données EudraGMDP, qui entreront en vigueur le 28 janvier 2022.
Le principal changement pour tous les fabricants suisses de médicaments concerne l’intégration d’EudraGMDP avec la base Organisation Management Service (OMS) de l’EMA. Les autres changements (adaptation des deux autres modules de la base de données EudraGMDP Wholesale Distribution Authorisations [WDA] et Active Pharmaceutical Ingredients Registration [API-Reg]) n’entrent pas en ligne de compte pour la Suisse.
Seuls les fabricants suisses exerçant des activités qui sont pertinentes pour les Manufacturing and Importation Authorisations (MIA) et les certificats d’EudraGMDP sont directement concernés par ces changements.
Comme l’a déjà annoncé l’EMA dans une lettre à l’industrie en date du 27 septembre 2021, à compter du 28 janvier 2022, les autorités nationales ne pourront plus saisir directement les données relatives à l’organisation (nom de l’organisation et adresse des sites) dans les champs correspondants de la base de données EudraGMDP. À la place, elles devront utiliser les données pertinentes figurant dans le dictionnaire des organisations de l’EMA (appelé « OMS ») pour le nom de l’organisation et l’adresse des sites (y compris le siège social) des fabricants. Ce changement se reflètera dans les documents des médicaments humains et vétérinaires correspondants (MIA et certificats GMP pour la Suisse).
Ce changement garantira la présence de données fiables dans le système grâce à l’utilisation uniforme de données de référence d’organisations dans EudraGMDP ; il réduira en outre les entrées liées à la saisie et à la correction de données et améliorera la cohérence des données de référence avec d’autres systèmes et projets informatiques de l’UE (p. ex le Clinical Trials Information System et la base de données de l’Union sur les médicaments).
À compter du 28 janvier, Swissmedic ne pourra délivrer ni autorisation d’exploitation Swissmedic, ni MIA / certificat GMP via EudraGMDP si les données de référence correspondantes de l’organisation ne sont pas disponibles dans OMS.
Ce principe s’applique, que ce document soit délivré pour la première fois via EudraGMDP ou après une demande d’autorisation ou une inspection. Il est donc indispensable que toutes les organisations disposant actuellement d’une entrée dans EudraGMDP soient enregistrées dans OMS.
Afin de soutenir la saisie des données dans OMS, l’EMA a déjà réalisé un projet pour transposer dans OMS les données d’organisation existantes concernant les sites figurant déjà dans les différents documents au sein d’EudraGMDP. Lorsque les données sont saisies dans OMS, elles sont contrôlées quant à leur exactitude et corrigées par un processus standardisé. En raison de la standardisation appliquée par OMS, il est possible que cela entraîne des modifications mineures des données d’organisation actuellement présentes dans EudraGMDP. Ce processus n’a aucune incidence sur les documents existants dans EudraGMDP (p. ex. MIA, certificats GMP, WDA, etc.).
À compter du 28 janvier 2022, les organisations devront vérifier si elles sont enregistrées correctement dans la base de données OMS avant de soumettre une demande d’autorisation d’exploitation (aussi bien pour le premier octroi que pour la mise à jour de l’autorisation) à Swissmedic.
Il est possible d’accéder en mode lecture à OMS et d’y effectuer une recherche même si on ne dispose pas d’un « compte EMA ». Vous devez toutefois vous assurer que les collaborateurs compétents au sein de votre organisation se sont enregistrés pour un compte EMA et ont déposé une demande de rôle SPOR (SPOR role) pour votre organisation, afin de mettre à jour des données de référence existantes.
- Si votre organisation et les sites pertinents sont déjà saisis correctement (c’est-à-dire entrée du siège du titulaire de l’autorisation d’exploitation selon le registre du commerce) dans la base de données OMS dans les champs ORG-ID et LOC-ID, aucune autre action de votre part n’est nécessaire à ce stade.
- Si votre organisation et les sites pertinents ne sont pas encore saisis dans la base de données OMS ou si les informations disponibles dans OMS ne sont pas à jour:
soumettez une demande de modification à l’équipe OMS après le 28 janvier 2022 afin de faire enregistrer les données de référence OMS ou de procéder à une mise à jour. Selon la nature de la demande de modification, cette équipe y répondra dans un délai de 5 à 10 jours ouvrés. Si la demande de modification est déposée avant la soumission formelle d’une demande d’autorisation d’exploitation, il est garanti que la délivrance de l’autorisation d’exploitation Swissmedic ne sera pas retardée par le dépôt et la validation de la demande de modification au niveau d’OMS. - Si votre organisation a une demande d’autorisation d’exploitation actuelle en suspens auprès de Swissmedic, nous vous prions de communiquer à Swissmedic l’identifiant OMS pour le titulaire de l’autorisation (siège selon le registre du commerce, ORG-ID et LOC-ID) et chaque site (LOC-ID) en envoyant un simple courrier papier mentionnant le numéro de la demande (Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Division Operational Support Services, Hallerstrasse 7, 3012 Berne).
- Les entreprises exerçant des activités de distribution peuvent indiquer spontanément des identifiants OMS qui seront ensuite intégrés dans le système Swissmedic après vérification. Ces identifiants OMS ne sont pas encore mentionnés dans les décisions ou les certificats pour le moment, mais devraient l’être à moyen terme.
Vous trouverez des informations complémentaires sur la base de données OMS et les services correspondants en suivant les liens ci-après:
- EudraGMDP database
- Site Internet OMS
- Portail SPOR
- Tutoriel vidéo: Overview of OMS
- Webinar for industry: Introduction to OMS services and activities
- Quick guide: How to use the Organisation Mangement Service (OMS)
Le 12 octobre 2021, l’EMA a organisé un webinaire sur les services OMS. Vous trouverez la présentation correspondante et des informations complémentaires en suivant le lien ci-après: