Publikumswerbung für zugelassene Komplementärarzneimittel ohne Indikation

18.09.2018 

Aufgrund von externen Anzeigen und Stichproben in Apotheken und Drogerien musste Swissmedic feststellen, dass in der Publikumswerbung von zugelassenen Komplementärarzneimitteln ohne Indikation sehr oft die einschlägigen heilmittelrechtlichen Werbebestimmungen nicht eingehalten werden. Daraus ergab sich Bedarf für regulierende Massnahmen seitens des Instituts. 

Im September 2018 wurden jene pharmazeutischen Unternehmen, die ohne Indikation zugelassene Komplementärarzneimittel in Verkehr bringen, darüber informiert, dass Swissmedic zukünftig die Einhaltung der werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung [Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21); Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV; SR 812.212.5)] auch bei ohne Indikationsangabe zugelassenen Arzneimitteln gezielt überprüfen und allenfalls nötige Massnahmen einleiten wird. 

Das Institut räumt den Unternehmen eine sechsmonatige Frist ein, um ihre Werbung und die Information zu ihren ohne Indikation zugelassenen Arzneimitteln in Einklang mit den Anforderungen an die Arzneimittelwerbung zu bringen. Bereits in Umlauf befindliches Werbe- und Informationsmaterial, das den gesetzlichen Anforderungen nicht genügt (inkl. beigepackte Informationen), ist von den Unternehmen aktiv einzuziehen und aus dem Verkehr zu entfernen, bzw. vom Internet zu löschen. Nach Ablauf dieser Frist wird das Institut die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben stichprobenweise überprüfen und bei Werbeverstössen Verwaltungsmassnahmenverfahren zur Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustands einleiten. Bei vorsätzlichen Verstössen können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. b HMG Strafverfahren eingeleitet werden. 

Im Folgenden werden Informationen und Kommentare, die für die Bewerbung dieser Arzneimittel zu berücksichtigen sind, zusammengefasst. 

Zulassung von Komplementärarzneimitteln ohne Indikation
Seit 1. Oktober 2006 können Komplementärarzneimittel, welche ohne Angabe eines Anwendungsgebietes (ohne Indikation) in Verkehr gebracht werden sollen, gestützt auf die Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV; SR 812.212.24) zugelassen werden. Voraussetzung ist unter anderem, dass die Arzneimittel ausschliesslich unter ihrer Sachbezeichnung (namentlich ohne Phantasie- oder Markenname und ohne Dosierungsempfehlung) in Verkehr gebracht werden.

Die Kennzeichnung von Arzneimitteln ohne Indikation nach Art. 17 Abs. 1, Art. 19 ff. und Art. 26 ff. KPAV muss den Angaben gemäss den Anhängen 1a bzw. 1b der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22) entsprechen. Es ist ausdrücklich vermerkt, dass Angaben zum Anwendungsgebiet und zur Dosierung ausgeschlossen sind, bzw. dass keine Hinweise auf ein mögliches Anwendungsgebiet und nur medizinisch unerlässliche Angaben zur korrekten Anwendung gemacht werden dürfen, wie z.B. von Swissmedic explizit vorgegebene Maximaldosierungen. 

Rechtliche Grundlagen in der Publikumswerbung
Gemäss Art. 16 Abs. 1 AWV müssen alle Angaben in der Publikumswerbung im Einklang mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung.

Publikumswerbung darf sich also generell ausschliesslich auf Indikationen und Anwendungsgebiete beziehen, die vom Institut genehmigt wurden. Bei Medikamenten, die ohne Angabe eines Anwendungsgebietes zugelassen wurden, darf sich Werbung demzufolge ausschliesslich auf die Angaben, die in den Packungstexten (Etikette, äussere Verpackung) enthalten sind, beziehen. 

Gestützt auf Art. 16 Abs. 1 AWV ist es nicht zulässig, zum Beispiel mittels

• Banderolen
• Beipackzetteln
• Broschüren
• Thekenstellern
• Aufklebern
• Schaufensterplakaten
• Printwerbung
• Internetlinks auf Seiten mit solchen Angaben
• etc. 

die Bestimmung, dass die Kennzeichnung (Etikette, gegebenenfalls äussere Verpackung) ohne Indikation zugelassener Arzneimittel keine Hinweise auf ein Anwendungsgebiet oder eine Dosierung enthalten darf, zu umgehen.

Es ist gleichfalls verboten, Angaben zu möglichen Indikationen oder zu einem Anwendungsgebiet eines bestimmten Arzneimittels über das Internet zu verbreiten. 

Ausschliesslich die Person, die dem Patienten das konkrete Arzneimittel verschreibt oder abgibt, hat die Berechtigung, diesen über den therapeutischen Einsatz des Präparates im Zusammenhang mit seinen medizinischen Anliegen zu informieren und zu instruieren.