Publicité destinée au public pour les médicaments complémentaires sans indication autorisés

18.09.2018 

Au vu des plaintes reçues et contrôles par échantillonnage effectués dans les pharmacies et drogueries, force est de constater que la publicité destinée au public pour des médicaments complémentaires autorisés sans indication contrevient très souvent aux dispositions du droit sur les produits thérapeutiques relatives à la publicité. D’où la nécessité pour l’institut de prendre des mesures réglementaires. 

En septembre 2018, les entreprises pharmaceutiques qui distribuent des médicaments complémentaires autorisés sans indication ont été informées que Swissmedic renforcera ses contrôles du respect des dispositions du droit sur les produits thérapeutiques relatives à la publicité [Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) ; Ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM ; RS 812.212.5)] aussi pour les médicaments autorisés sans indication et que l’institut prendra toutes les mesures qui pourront s’avérer nécessaires. 

L’institut accorde aux entreprises un délai de six mois pour mettre leur publicité pour les médicaments complémentaires autorisés sans indication en conformité avec les exigences relatives à la publicité pour les médicaments. Cette obligation concerne également les matériels d’information et publicitaires déjà en circulation qui ne satisfont pas aux exigences légales (y c. informations insérées dans l’emballage). Aussi les entreprises sont-elles tenues de les modifier dûment ou de les retirer du marché et/ou d’Internet. A l’échéance de ce délai, Swissmedic procèdera à des contrôles par échantillonnage afin de s’assurer du respect des dispositions légales et engagera des procédures administratives en cas d’infraction afin de rétablir l’état légal. Enfin, en cas d’infraction intentionnelle, des procédures pénales peuvent être engagées, conformément à l’art. 87, al. 1, let. b LPTh. 

Vous trouverez ci-après des informations et commentaires dont vous devrez tenir compte concernant la publicité pour ces médicaments. 

Autorisation de médicaments complémentaires sans indication
Depuis le 1^er octobre 2006, des médicaments complémentaires destinés à être mis sur le marché sans mention d’un domaine d’application (sans indication) peuvent être autorisés sur la base de l’Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy ; RS 812.212.24), à condition toutefois que les médicaments soient mis sur le marché uniquement sous leur dénomination commune (notamment sans nom de marque ni de fantaisie et sans recommandation posologique).

L’étiquetage des médicaments sans indication doit, conformément à l’art. 17, al. 1, à l’art. 19 ss. et à l’art. 26 ss. OAMédcophy, satisfaire aux dispositions des Annexes 1a resp. 1b de l’Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22). Il est en outre stipulé que toute donnée sur le champ d’application ou les posologies recommandées est exclue, respectivement qu’aucune mention sur un champ d’application possible n’est admise et que les informations médicales indispensables à l'utilisation doivent se limiter aux restrictions d'emploi et aux mises en garde nécessaires, p. ex. la mention d'une dose maximale si celle-ci est expressément exigée par Swissmedic. 

Bases légales régissant la publicité destinée au public
En vertu de l’art. 16, al. 1 OPuM, toutes les données figurant dans la publicité destinée au public doivent être conformes à la dernière information sur le médicament telle qu'elle a été approuvée par l'institut; la publicité doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d'emploi reconnues par l'institut. Pour les médicaments sans notice d'emballage, le dernier texte approuvé de l'emballage extérieur fait foi.

De manière générale, la publicité destinée au public doit donc se limiter aux indications et champs d’application qui ont été approuvés par l’institut. Pour ce qui est des médicaments qui ont été autorisés sans mention d’un champ d’application, la publicité doit par conséquent se référer exclusivement aux données figurant sur les éléments d’emballage (étiquette, emballage extérieur). 

En conséquence et conformément à l’art. 16, al. 1 OPuM, il est interdit, par exemple, d’utiliser des  

• Banderoles
• Notices d’emballage
• Brochures
• Présentoirs de comptoir
• Autocollants
• Affiches pour vitrines
• Publicités imprimées
• Liens vers des sites Internet contenant de telles informations
• etc. 

pour contourner la disposition selon laquelle l’étiquetage (étiquette, le cas échéant emballage extérieur) des médicaments autorisés sans indication ne doit contenir aucune donnée relative à un champ d’application ou à une posologie.

Il est également interdit de diffuser sur Internet des indications possibles ou un domaine d’application pour un médicament donné. 

Seule la personne qui prescrit ou remet le médicament au patient est en droit d’informer ce dernier de l’usage thérapeutique de la préparation compte tenu de son état médical et de lui expliquer comment l’utiliser.