Pubblicità destinata al pubblico per medicamenti complementari omologati senza indicazione

18.09.2018 

In seguito a denunce esterne e controlli a campione eseguiti in farmacie e drogherie, Swissmedic ha dovuto constatare che nella pubblicità destinata al pubblico di medicamenti complementari omologati senza indicazione molto spesso non vengono osservate le disposizioni sulla pubblicità previste dalla legislazione sugli agenti terapeutici. Ne è derivato il bisogno di misure di regolamentazione da parte dell’Istituto. 

A settembre 2018, le aziende farmaceutiche che immettono in commercio medicamenti complementari omologati senza indicazione sono state informate che in futuro Swissmedic effettuerà controlli mirati sull’osservanza delle disposizioni di diritto pubblicitario della legislazione in materia di agenti terapeutici [legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21); ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM; RS 812.212.5)] anche per i medicamenti omologati senza menzione dell’indicazione e all’occorrenza adotterà le misure necessarie. 

L’Istituto accorda a tali aziende un periodo di sei mesi per conformare la loro pubblicità e l’informazione relative ai loro medicamenti omologati senza indicazione ai requisiti in materia di pubblicità dei medicamenti. Il materiale pubblicitario e informativo già in circolazione che non soddisfa i requisiti di legge (incl. informazioni accluse al medicamento) deve essere ritirato attivamente dalle aziende e tolto dalla circolazione o cancellato dal web. Scaduto tale termine, l’Istituto effettuerà controlli a campione per accertarsi che le prescrizioni di legge siano rispettate e, in caso di violazioni pubblicitarie, avvierà procedure amministrative per ristabilire l’ordine legale. In aggiunta, l’art. 87 cpv. 1 lett. b LATer prevede l’avviamento di procedure penali in caso di violazioni intenzionali. 

Di seguito sono riportate alcune informazioni e commenti che devono essere rispettati per pubblicizzare tali medicamenti. 

Omologazione dei medicamenti complementari senza indicazione
Dal 1° ottobre 2006 i medicamenti complementari che devono essere immessi in commercio senza indicazione di un settore di applicazione (senza indicazione) possono essere omologati in virtù dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF; RS 812.212.24). Una delle condizioni da soddisfare è che i medicamenti siano immessi in commercio esclusivamente sotto la denominazione specifica (segnatamente senza nomi inventati o di marca e senza posologia raccomandata).

La caratterizzazione dei medicamenti senza indicazione di cui agli art. 17, cpv. 1, art. 19 segg. e art. 26 segg. OMCF deve essere conforme a ciò che è previsto dagli allegati 1a e 1b dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti (OOMed; RS 812.212.22). È espressamente indicato che i dati sul settore di applicazione e sulla posologia raccomandata sono esclusi, ovvero che non deve figurare nessuna indicazione per un eventuale settore di applicazione e che possono essere fornite solo le informazioni clinicamente indispensabili sulla corretta applicazione, come p.es. i dosaggi massimi espressamente specificati da Swissmedic. 

Basi giuridiche della pubblicità destinata al pubblico
Ai sensi dell’art. 16 cpv. 1 OPuM, tutte le indicazioni nella pubblicità destinata al pubblico devono concordare con l’ultima informazione sui medicamenti approvata dall’Istituto; in particolare, possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate dall’Istituto. Nel caso di medicamenti senza foglietto illustrativo si prende in considerazione l’ultimo testo approvato, riportato all’esterno dell’imballaggio.

In generale, dunque, la pubblicità destinata al pubblico può fare riferimento esclusivamente a indicazioni e settori di applicazione che sono stati approvati dall’Istituto. Per quanto riguarda i medicamenti che sono stati omologati senza indicazione di un settore di applicazione, la pubblicità può quindi fare riferimento solo alle informazioni contenute nei testi presenti sull’imballaggio (etichetta, esterno dell’imballaggio). 

Visto l’art. 16 cpv. 1 OPuM non è consentito, ad esempio tramite

• striscioni
• foglietti illustrativi
• brochure
• display da banco
• adesivi
• manifesti per vetrine
• pubblicità su carta stampata
• link a siti Internet con tali informazioni
• ecc. 

eludere la disposizione secondo cui la caratterizzazione (etichetta, eventualmente esterno dell’imballaggio) di medicamenti omologati senza indicazione non deve contenere riferimenti a un settore di applicazione o a una posologia raccomandata.

È altresì vietato diffondere tramite Internet informazioni su possibili indicazioni o su un settore di applicazione di un determinato medicamento. 

Solo la persona che prescrive o consegna il medicamento concreto al paziente è autorizzata a informare e istruire quest’ultimo circa l’uso terapeutico del preparato in relazione alle esigenze mediche del medesimo.