Market surveillance

MU101_20_001d_FO Meldung einer vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) (DOCX, 189 kB, 25.04.2024)

MU101_20_004d_FO UAW Antidota Antivenine (DOCX, 195 kB, 26.10.2022)

MU101_20_005e_FO Backingform spontaneous ADR reports from MAH (DOCX, 163 kB, 02.03.2018)

MU101_20_001e_MB Guidance for Industry on the electronic exchange of ICSRs in E2B(R2) format through PV Gateway (PDF, 596 kB, 16.08.2024)

MU101_20_003e_MB Guidance for Industry Electronic exchange of ICSRs through ElViS (PDF, 1021 kB, 01.07.2021)

MU101_20_004e_MB Drug Safety Reporting Duties in Switzerland (PDF, 149 kB, 01.07.2021)

MU101_20_001e_WL Guidance document Drug Safety Signals HMP (PDF, 1 MB, 13.06.2023)

MU101_40_001d_FO Meldung unerwünschter Tierarzneimittelwirkungen Synthetika oder Impfstoffe (UAW Tamvigilance) (PDF, 213 kB, 09.08.2024)

MU101_40_001d_MB Flyer Pharmacovigilance für Tierarzneimittel (PDF, 177 kB, 20.03.2009)

Meldung Transfusionsreaktion (PDF, 1 MB, 14.10.2024)

Meldung schwerwiegendes Vorkommnis im Umgang mit labilen Blutprodukten (PDF, 603 kB, 22.11.2024)

Meldung Schutzmassnahmen (PDF, 1 MB, 14.10.2024)

Meldung Spendenebenwirkung (PDF, 1 MB, 14.10.2024)

Meldung Qualitätsmängel labile Blutprodukte (PDF, 1 MB, 14.10.2024)

BW314_00_991e_FO Form Notification of a release into environment, transmission to a person/animal of an authorized GT/GMO (DOCX, 369 kB, 02.10.2023)

BW314_00_984e_MB Biovigilance (single notifications, PSURs) and quality defects relating to authorised ATMPs and other products (bacteriophages, etc.) and procedures (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

MU103_10_002e_FO Form PSUR/PBRER for human medicines HMV4 (DOCX, 180 kB, 30.04.2020)

MU101_20_001e_WL Guidance document Drug Safety Signals HMP (PDF, 1 MB, 13.06.2023)

MU101_10_025e_FO Signal Notification Form (DOCX, 172 kB, 03.04.2023)

MU103_10_001e_WL Guidance document RMP / ICH E2E – Information for submission of RMP HMP (PDF, 2 MB, 01.11.2023)

I-310.AA.01-A01d Merkblatt Klassierung und Abklärung von Transfusionsreaktionen (PDF, 342 kB, 09.08.2024)

I-310.AA.01-A02d Merkblatt Haemovigilance - Nebenwirkungen bei Blutspenden (PDF, 281 kB, 09.08.2024)

I-310.AA.01-A04d Meldung der Haemovigilanceverantwortlichen Person in Spitälern und anderen Institutionen (PDF, 458 kB, 14.10.2024)

Meldung Spendenebenwirkung (PDF, 1 MB, 14.10.2024)

MU102_10_001e_MB Notification of Quality Defects (PDF, 259 kB, 20.06.2023)

MU102_10_001e_FO Quality defect report (DOCX, 370 kB, 27.02.2024)

MU102_20_001d_MB Out-of-Stock Situation (PDF, 327 kB, 08.07.2024)

MU102_20_001d_FO Gesuch vorübergehender Vertrieb Arzneimittel ausländische Aufmachung (DOCX, 176 kB, 11.01.2023)

MU104_20_001e_MB Mandatory notification regarding suspected illegal trading in medicinal products (PDF, 196 kB, 01.09.2022)

MU105_00_001d_MB Gestaltung von Musterpackungen für das Publikum kombiniert mit separater Arzneimittelwerbung (PDF, 377 kB, 15.03.2022)

MU105_00_002d_MB Botulinumtoxin - Leitlinien (PDF, 393 kB, 22.08.2018)

BW106_00_002d_CL Review Publikumswerbung (DOCX, 699 kB, 17.06.2024)

BW106_00_003d_FO Gesuch Werbebewilligung (DOCX, 368 kB, 08.07.2024)

BW106_00_001d_MB Angaben zur Zulassungsinhaberin in der Publikumswerbung (PDF, 318 kB, 17.06.2024)