Die Definitionen für biologische und biotechnologische Wirkstoffe wurden an die EU-Definitionen gemäss «Notice to Applicants, Volume 2A Procedures for marketing authorisation, Chapter 1, Annex I, Revision 11, July 2019» angepasst (Kapitel 1.1.1). Neu ist zu beachten, dass die neue Substanz unterschiedliche Eigenschaften betreffend Wirksamkeit und/oder Sicherheit aufweist. Die bisherige Definition lautete «… betreffend Wirksamkeit und Sicherheit. »
Ausserdem wurden die Definitionen der biologischen und biotechnologischen Substanzen sinngemäss an Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben d und e der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (SR 812.212.23) angepasst.
Die angepasste Wegleitung ist ab 15. September 2021 gültig.