Studie attestiert Swissmedic internationale Konkurrenzfähigkeit

Wie rasch und sorgfältig die Behörden ein Zulassungsverfahren durchführen, ist sowohl für die Industrie als auch für Patientinnen und Patienten entscheidend. Swissmedic wird dabei vor allem an der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gemessen.

Im kürzlich erschienenen R&D Briefing 77 stellt das Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) verschiedene Eckdaten aus der Zulassung der sechs grossen Behörden EMA, FDA, PMDA, Health Canada, TGA und Swissmedic einander gegenüber. Der Bericht vergleicht einerseits Anzahl und Dauer von Zulassungen in verschiedenen Arzneimittelkategorien und beleuchtet andererseits die regulatorischen Besonderheiten der Jurisdiktionen, insbesondere hinsichtlich vereinfachter Zulassungsverfahren («Facilitated Regulatory Pathways»).

Die Zulassungszeit für Gesuche mit neuen aktiven Substanzen (NAS) betrug 2019 in der Schweiz 520 Kalendertage und damit 277 Tage mehr als bei der FDA, der weltweit schnellsten Behörde. Im aktuellen R&D Briefing wurde jedoch erstmals auch die Zeit ausgewiesen, die alleine für die wissenschaftliche Begutachtung aufgewendet wird. Bei Swissmedic dauert diese Phase lediglich 312 Tage. Damit schneidet die Schweizer Behörde im internationalen Vergleich sehr gut ab.

Nichtsdestotrotz ist Swissmedic weiterhin bestrebt, die Gesamtdauer bis zur Zulassung weiter zu verkürzen.

Berechnung der Zulassungszeit

Das aktuelle R&D Briefing beleuchtet einen Aspekt der Gesamtdauer bis zur Zulassung (Zulassungszeit) von Arzneimitteln, der bislang nicht ausgewiesen wurde: erstmals wird nicht nur die Zulassungszeit, sondern auch die Bearbeitungszeit für die wissenschaftliche Begutachtung separat ausgewiesen. Diese Kernaufgaben zwischen den Meilensteinen «Dok. i.O.» und «Vorbescheid Gutheissung», die auch die Beantwortung der List of Questions durch die Firma beinhalten, nehmen in der Schweiz im Durchschnitt 312 Tage in Anspruch. Damit ist Swissmedic nach der FDA und der EMA die drittschnellste Behörde.

Dennoch ist die Zulassungszeit mit 520 Tagen zu lang. Insbesondere der Labelling-Prozess nach Abschluss der wissenschaftlichen Begutachtung nimmt nach wie vor zu viel Zeit in Anspruch und ist Gegenstand weiterer Optimierungsmassnahmen.

«Facilitated Regulatory Pathways»

2019 betrug die Gesamtzulassungszeit von Gesuchen im beschleunigten Zulassungsverfahren (BZV) bei Swissmedic im Schnitt 300 Tage. Die Dauer für die Zulassung von innovativen Arzneimitteln mit hohem therapeutischen Nutzen ist damit vergleichbar mit denjenigen der EMA (270 Tage) und der FDA (238 Tage). Die Zeit für die wissenschaftliche Begutachtung betrug im Swissmedic BZV sogar lediglich 187 Tage – ein Wert der von keiner anderen Behörde unterboten wurde.

Der Anteil an Gesuchen in beschleunigten Zulassungsverfahren mit neuen aktiven Substanzen nahm sowohl bei Swissmedic als auch bei der EMA über die letzten Jahre hinweg tendenziell ab. Die beiden Behörden verfügen über vergleichbare Anwendungskriterien für die Beschleunigung. Insgesamt wendet Swissmedic das BZV jedoch etwas häufiger an als die EMA das äquivalente «Accelerated Assessment».

Als Besonderheit bietet Swissmedic zusätzlich die Möglichkeit zur Beschleunigung des Prozesses durch Voranmeldung an. Für das Verfahren mit Voranmeldung (VmVA) bestehen keine wissenschaftlichen Qualifikationskriterien und die Swissmedic-Bearbeitungszeit ist aufgrund der verbesserten Planungssicherheit um 20% verkürzt. 2019 führte das VmVA bei 4 Gesuchen zu einer raschen durchschnittlichen Zulassungszeit von nur 430 Tagen.

Submission Gap

Der durchschnittliche Submission Gap 2015-2019 betrug bei Swissmedic für NAS, die von allen 6 Behörden zugelassen wurden, 110 Tage. Der Zeitpunkt der Einreichung bei Swissmedic ist vergleichbar mit jenem in Australien und Kanada. Die Gründe für die grossen Submission Gaps sind vielfältig und unterliegen teilweise Marktkräften, die kaum beeinflusst werden können. Swissmedic setzt ihre Bemühungen jedoch auf verschiedenen Ebenen fort, um sich langfristig auf dem internationalen Markt als kompetente und unabhängige First Wave Behörde zu etablieren.