Name Arzneimittel: Filspari, Filmtabletten
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Sparsentanum
Dosisstärke und Darreichungsform: 200 mg und 400 mg, Filmtabletten
Anwendungsgebiet / Indikation: Filspari ist zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) mit einer Protein-Ausscheidung im Urin von ≥ 1,0 g/Tag (oder einem Protein/Kreatinin-Quotient im Urin von ≥ 0,75 g/g) indiziert (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»).
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
ATC Code: C09XX01
IT-Nummer / Bezeichnung: 05.99.0./Varia
Zulassungsnummer/n: 69241
Zulassungsdatum: 14.10.2024
Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren.