Préparation: Filspari, comprimés pelliculés
Principe(s) actif(s): Sparsentanum
Dosage et forme pharmaceutique: 200 mg et 400 mg, comprimés pelliculés
Possibilités d’emploi / Indication: Filspari ist zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) mit einer Protein-Ausscheidung im Urin von ≥ 1,0 g/Tag (oder einem Protein/Kreatinin-Quotient im Urin von ≥ 0,75 g/g) indiziert (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»).
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
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Code ATC: C09XX01
No IT / désignation: 05.99.0./varia
No d’autorisation: 69241
Date d’autorisation: 14.10.2024
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