Am 8. April 2009 wurden Strattera® Hartgelatinekapseln mit 10, 18, 25, 40 bzw. 60 mg Atomoxetini hydrochloridum zugelassen.
Die Indikation lautet: „Strattera ist zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und bei Jugendlichen im Rahmen eines umfassenden Behandlungsprogramms angezeigt. Die Behandlung muss von einem Arzt bzw. einer Ärztin begonnen und überwacht erden, der bzw. die über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung von ADHS verfügt. Die Diagnose sollte gemäß der DSM-IVKriterien oder ICD-10-Richtlinien erfolgen."
Bei Kindern und Jugendlichen bis 70 kg Körpergewicht sollte die Behandlung mit Strattera mit einer Gesamttagesdosis von etwa 0,5 mg/kg, bei Kindern und Jugendlichen über 70 kg Körpergewicht mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg begonnen werden.
Das Präparat wird aufgrund seines Risikopotentials sowie den speziellen Therapieanforderungen in die Abgabekategorie A eingeteilt, insbesondere weil die Therapiedauer auf 1 Jahr begrenzt werden soll und weil aus Gründen der Sicherheit (schwerwiegende Nebenwirkungen wie Suizidalität) eine engmaschige Therapieüberwachung erforderlich ist.
Insgesamt ergibt sich aber ein positives Nutzen- Risiko Verhältnis für die Zulassung von Atomoxetin, welches bereits in über 80 Ländern zugelassen ist.
Der Wirkstoff Atomoxetin ist ein spezifischer Hemmer des präsynaptischen Noradrenalintransporters (NET) und wirkt demzufolge als Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (NRI). Die wichtigsten Metaboliten sind N-Desmethylatomoxetin und 4-Hydroxyatomoxetin. Neben Atomoxetin ist auch der Metabolit 4-Hydroxyatomoxetin pharmakologisch aktiv, mit ca. 20x niedrigerer Aktivität als NETHemmer und zusätzlicher Affinität für den SERT (Serotonin Reuptake Transporter).
Es konnte konsistent gezeigt werden, dass Atomoxetin für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen zu einer signifikanten Verminderung der Symptomatik von ADHD führt. In sechs randomisierten, doppelblinden, kontrollierten tudien (Behandlungsdauer je 6 - 10 Wochen) urde Atomoxetin in Populationen mit Kindern nd Jugendlichen bis 16 Jahren mit Aufmerksamkeits- Hyperaktivitätsstörung (ADHS) untersucht. Dabei wurden konsistent unter Atomoxetin jeweils Placebo überlegene mittlere Veränderungen der Gesamtwerte symptombezogener Rating-Skalen zwischen Baseline und Endpunkt beobachtet: Während unter Placebo im Mittel eine Besserung von ca. 6 Punkten auf einer 0 - 54 Punkte umfassenden Skala beobachtet wurde, betrug die Besserung unter Atomoxetin im Mittel ca. 15 Punkte. Diese Placebo-Verum- Differenz war zudem konsistent statistisch signifikant (p<0.01).
Es konnte dokumentiert werden, dass Atomoxetin für die Behandlung von ADHD bei Patienten, die nicht auf Methylphenidat ansprechen, oder bei denen dieses, z.B. aufgrund von Tics, kontraindiziert ist, für die Behandlung von ADHD geeignet ist. Hiermit wird eine wichtige therapeutische Lücke geschlossen.
Das Sicherheitsprofil von Atomoxetin ist grösstenteils durch seine noradrenerge Wirkung bestimmt. Das häufigste unerwünschte Ereignis ist die gastrointestinale Unverträglichkeit, diese ist bei der einmal täglichen Verabreichung am ausgeprägtesten. Das Sicherheitsprofil weist zahlreiche Überlappungen mit demjenigen von Methylphenidat auf, auch was jüngere Hot Spots (cardio- und cerebrovaskuläre Ereignisse, epileptische Anfälle, medikamentös induzierte Halluzinationen, Beeinträchtigung der Gewichtszunahme und des Wachstums, Suizidalität, Feindseligkeit, emotionale Labilität und Fremdgefährdung) betrifft. Ein wichtiger Unterschied besteht jedoch bei der Wirkung auf die Vigilanz - eine häufige Nebenwirkung von Atomoxetin ist Schläfrigkeit. Zur Sicherheit einer Langzeitbehandlung von Kindern bestehen noch offene Fragen, z.B. was das Wachstum, die Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System, die Bedeutung der gesenkten Immunabwehr und die Beeinflussung des sich entwickelnden Gehirns in einer besonders vulnerablen Periode betrifft.
Weitere Details sind der Arzneimittelinformation zu entnehmen.