En date du 8 avril 2009, les préparations Strattera ®, capsules de gélatine dure, de 10, 18, 25, 40 et 60 mg d'atomoxetini hydrochloridum, ont été autorisées.
L'indication est la suivante: «Strattera est indiqué dans le traitement des troubles déficitaires de l'attention avec hyperactivité (THADA) chez l'enfant de plus de 6 ans et l'adolescent, dans le cadre d'une stratégie thérapeutique globale. Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement du THADA. Le diagnostic doit quant à lui être posé selon les critères du DSM-IV ou selon les directives de la CIM-10.»
Chez les enfants et les adolescents de moins de 70 kg, le traitement doit être initié avec une posologie de 0,5 mg/kg/j. Chez les enfants et adolescents de plus de 70 kg, le traitement peut être initié à une dose quotidienne de 40 mg.
Eu égard à son potentiel de risque et aux exigences spécifiques de ce type de traitement, la préparation est classée dans la catégorie de remise A, en particulier parce que la durée du traitement doit être limitée à un an et parce qu'une surveillance étroite du traitement s'impose pour des raisons de sécurité (effets indésirables graves tels que la suicidalité).
Le rapport bénéfice-risque de l'atomoxétine étant jugé positif, ce principe actif est autorisé en Suisse, comme il l'a déjà été dans plus de 80 pays.
L'atomoxétine est un inhibiteur spécifique du transporteur présynaptique de la noradrénaline (TNE) et agit comme un inhibiteur de la recapture de la noradrénaline (IRN). Ses principaux métabolites sont la N- éméthylatomoxétine et la 4-hydroxyatomoxétine. L'atomoxétine et la 4-hydroxyatomoxétine sont tous deux pharmacologiquement actifs, mais le métabolite a une activité environ 20 fois moindre que l'inhibiteur du TNE et une plus grande affinité pour le TRSE (transporteur de la recapture de la sérotonine).
Il a par ailleurs été montré à plusieurs reprises que l'atomoxétine entraîne, chez les enfants et es adolescents traités avec ce produit, une diminution significative des symptômes du THADA. Ainsi, l'atomoxétine a fait l'objet de six études contrôlées, en double-aveugle et randomisées (durée du traitement : à chaque fois 6 à 10 semaines), cette substance ayant été administrée à des enfants et adolescents de moins de 16 ans présentant des troubles déficitaires de l'attention avec hyperactivité (THADA). Dans chacune de ces études, les résultats obtenus avec l'atomoxétine étaient meilleurs qu'avec le placebo pour ce qui est des modifications moyennes des valeurs globales sur les échelles d'évaluation symptomatique entre les valeurs de départ et finales: alors que l'amélioration moyenne sous placebo était de 6 points sur une échelle de 0 à 54, elle était d'environ 15 points chez les patients sous atomoxétine. Cette différence entre le placebo et le médicament verum était statistiquement significative et récurrente (p<0,01).
Il a en outre pu être montré que l'atomoxétine est indiquée pour le traitement des patients souffrant de THADA qui ne répondent pas au méthylphénidate ou chez qui ce principe actif est contre-indiqué en raison de tics, ce qui comble un vide thérapeutique majeur.
Le profil de sécurité de l'atomoxétine est essentiellement déterminé par son effet noradrénergique. L'effet indésirable le plus fréquent est l'intolérance gastro-intestinale, qui est la plus marquée en cas d'administration en une prise quotidienne. Le profil de sécurité présente en outre de nombreuses similitudes avec celui du méthylphénidate, également en ce qui concerne les hot spots très jeunes (événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, crises d'épilepsie, hallucinations d'origine médicamenteuse, retard staturo-pondéral, suicidalité, animosité, instabilité émotionnelle et mise en danger d'autrui). Mais une différence fondamentale existe au niveau de l'effet sur la vigilance, l'un des effets indésirables fréquents de l'atomoxétine étant la somnolence. Enfin, il n'existe pas de données sur ertaines questions liées à la sécurité d'un traitement long terme de l'enfant, par exemple la croissance, les effets sur le système cardiovasculaire, l'impact de la baisse des défenses immunitaires et l'influence sur le cerveau en plein développement au cours d'une période de vulnérabilité particulière.
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