Inhaber von Betriebsbewilligungen
Rechtliche Grundlage
Laut Artikel 16 des Epidemiengesetzes (SR 818.101) benötigen Laboratorien, welche mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung oder zum Ausschluss übertragbarer Krankheiten durchführen, eine Betriebsbewilligung von Swissmedic.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut veröffentlicht mindestens einmal jährlich eine Liste der nach der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32, Art. 22) bewilligten mikrobiologischen Laboratorien.
Die Betriebsbewilligungsinhaber werden in der obigen Liste aufgeführt. Die Analysebereiche und Tätigkeiten (pro Betriebsstandort) sind dort wie folgt aufgelistet:
Diese Liste enthält folgende Angaben:
- Name und Adresse des Laboratoriums
- Name der Laborleiterin oder des Laborleiters
- Die Analysenbereiche
Gültigkeitsdatum der Betriebsbewilligung und hängige Gesuche
Das Gültigkeitsdatum (bzw. Ablaufdatum) der Betriebsbewilligungen für mikrobiologische Laboratorien ist in der Liste aufgeführt. Die Betriebsbewilligung ist fünf Jahre gültig und das Gesuch um Erneuerung ist spätestens sechs Monate vor Bewilligungsablauf einzureichen.
Gültigkeit
Es gilt die ausgedruckte Betriebsbewilligung. Lieferanten und Bezüger sind gehalten, die Betriebsbewilligung von Geschäftspartnern zu prüfen. Diese Liste wird nur zu Informationszwecken veröffentlicht und entbindet Firmen nicht von ihrer Sorgfaltspflicht, umso mehr als allfällig vorhandene Einschränkungen nicht in der Liste aufgeführt sind.
Falls in der Liste eine Tätigkeit für eine Firma irrtümlicherweise als bewilligt angezeigt wird, kann die Firma daraus keinen Rechtsanspruch auf die Erteilung oder Aufrechterhaltung der Bewilligung von Swissmedic für diese Tätigkeit ableiten.
Bewilligungsbestätigung
Seit dem 1. September 2023 ist der Betrieb des gesamten Schweizer Covid-Zertifikatssystems aufgrund der Ausserkraftsetzung der Covid-19-Verordnung Zertifikate definitiv eingestellt. Infolgedessen werden auch im Reiseverkehr keine Covid-Zertifikate basierend auf Testungen mehr ausgestellt. Swissmedic hat daher entschieden, ab sofort die für die in der Schweiz bewilligten mikrobiologischen Laboratorien in Englisch verfasste Bewilligungsbestätigung, welche die Eignung zur Durchführung von Analysen zur Diagnose von COVID-19 bescheinigte, ebenfalls nicht mehr auszustellen. Die Bewilligungsinhaber und deren Analysenbereiche sind in der Liste auf dieser Website oben für die Öffentlichkeit einsehbar.
