Einschränkung der Anwendung aufgrund des Risikos von fulminantem Leberversagen
09.08.2017 - In Absprache mit Swissmedic informiert die Zulassungsinhaberin, Biogen Switzerland AG über vorläufige Anwendungseinschränkungen von Zinbryta (Daclizumab) Fertigspritze und Fertigpen. Weitere Entscheide im Rahmen laufender Abklärungen stehen noch aus.
Die neuen Vorgaben (unterstrichen) betreffen:
- Einschränkung der Indikation auf erwachsene Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) bei
- hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (disease modifying therapy, DMT) oder
- rasch fortschreitender, schwerer schubförmiger Multipler Sklerose, für die eine Behandlung mit anderen DMTs nicht geeignet ist
- Neu kontraindiziert bei vorbestehender Erkrankung oder Funktionsstörung der Leber
- Nicht empfohlen bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten. Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe hepatotoxischer Medikamente inkl. nicht verschreibungspflichtiger und pflanzlicher Präparate
- Kontrolle von Transaminasen und Bilirubin so oft wie klinisch angezeigt, mindestens aber (wie bisher) monatlich bis 4 Monate nach Absetzen
- Überwachung aller Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung und entsprechende Instruktion der Patienten. Bei Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten, ist der Patient unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen.
- Bei allen Patienten unter Daclizumab überprüfen und mit ihnen besprechen, ob die Behandlung weiterhin geeignet ist
- Bei ungenügendem Ansprechen ist das Absetzen zu erwägen
Detaillierte Informationen entnehmen Sie dem PDF-Dokument.
Letzte Änderung 09.08.2017