DHPC – Zinbryta (DACLIZUMAB beta)

09.08.2017 - En accord avec Swissmedic, le titulaire de l’autorisation, Biogen Switzerland, informe des restrictions provisoires d’utilisation de Zinbryta (daclizumab bêta), seringue préremplie / stylo prérempli . Il s’agit là d’une première mesure visant à limiter les risques. Dans le cadre des investigations en cours, d’autres décisions doivent être encore prises.
Les nouvelles restrictions (soulignées) concernent:

• Restriction de l’indication aux patients adultes souffrant de sclérose en plaques avec poussées qui présentent:
  • une maladie très active malgré un traitement complet et bien conduit avec au moins un traitement de fond (disease modifying therapy, DMT), ou
  • une sclérose en plaques avec poussées sévères d’évolution rapide et pour lesquels un autre traitement de fond n’est pas adapté
• Contre-indication en cas d’hépatopathie ou d’insuffisance hépatique préexistante
• Il n’est pas recommandé de commencer le traitement en cas de maladies auto-immunes concomitantes. Des précautions s’imposent en cas d’administration concomitante avec d’autres médicaments hépatotoxiques, y compris des produits en vente libre et des suppléments à base de plantes
• Contrôle des transaminases et de la bilirubine aussi souvent que le tableau clinique le justifie (au moins une fois par mois) au cours du traitement et jusqu’à 4 mois après la dernière injection du daclizumab bêta.
• Surveillance de tous les patients afin de déceler des signes et symptômes d’atteinte hépatique; les patients doivent être instruits de façon correspondante.
  En cas de signes ou de symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique, le patient doit être adressé immédiatement auprès d’un hépatologue
• Réévaluer immédiatement si le daclizumab bêta continue à être un traitement approprié pour chaque patient qui reçoit actuellement ce médicament et discuter cette décision avec lui
• L’arrêt du traitement doit être envisagé en l’absence de réponse adéquate

Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé (lien à droite).