In Absprache mit Swissmedic informiert Sie die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG:
Zusammenfassung
In letzter Zeit wurden bei einzelnen Patienten klinische Manifestationen von DILI gemeldet, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, möglicherweise verursacht durch idiosynkratische Reaktionen auf Pirfenidon. Auf Basis dieser Erkenntnisse wird die Fachinformation aktualisiert, um das Risiko einer klinisch relevanten DILI angemessen zu beschreiben und eine zusätzliche Überwachung der Leberfunktion zu empfehlen, wenn klinische Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hindeuten.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.