Zusätzliche Massnahmen zur Einhaltung der bestehenden Anwendungseinschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos für Nierenfunktionsstörungen und Tod bei kritisch kranken oder septischen Patienten
30.11.2018
In Abstimmung mit Swissmedic informieren B. Braun Medical AG und Fresenius Kabi (Schweiz) AG Sie über folgendes:
- Trotz der 2014 eingeführten Beschränkungen haben Studien zur Arzneimittelanwendung in der EU Hinweise ergeben, dass HES-haltige Infusionslösungen weiterhin bei Patienten mit Kontraindikationen angewendet werden, darunter auch bei Patienten mit Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten. Eine solche kontraindizierte Anwendung ist mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschliesslich erhöhter Mortalität verbunden.
- HES wird deshalb in der EU und in der Schweiz einem Programm für den kontrollierten Zugang unterliegen, das von den Zulassungsinhaberinnen eingerichtet wird. HES-haltige Infusionslösungen werden nach der Implementierung des Programms ausschliesslich an akkreditierte Krankenhäuser oder Fachpersonen abgegeben, die eine Schulung absolviert haben.
- HES-haltige Arzneimittel sollen nur dann zur Behandlung von Hypovolämie eingesetzt werden, wenn kristalloide Lösungen allein als nicht ausreichend erachtet werden. Gemäss aktueller Fachinformation gelten folgende Kontraindikationen:
- Sepsis
- Kritisch kranke Patienten (in der Regel auf der Intensivstation)
- Nierenfunktionsstörungen (nicht Hypovolämie-bedingt) oder bei Nierenersatztherapie
- Dehydrierte Patienten
- Verbrennungen
- Intrakranielle Blutung
- Stärkeallergie (auch gegen substituierte Stärke)
- Hyperhydrierte Patienten einschliesslich Patienten mit Herzinsuffizienz oder Lungenödem
- Schwere Gerinnungsstörung
- Schwere Hyperkaliämie, Hypernatriämie oder Hyperchlorämie
- Schwere Leberfunktionsstörungen
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.