Mesures complémentaires pour se conformer aux restrictions d'utilisation existantes en raison du risque accru de dysfonctionnement rénal et de décès chez les patients gravement malades ou septiques
30.11.2018
En accord avec Swissmedic, B. Braun Medical SA et Fresenius Kabi (Suisse) vous informent de ce qui suit:
- Malgré les restrictions mises en place en 2014, les études d'utilisation ont montré que les solutions de perfusion à base d’HEA sont toujours utilisées chez des patients présentant des contre-indications, telles qu'un sepsis, une insuffisance rénale ou chez des patients en réanimation. Cette utilisation, contre-indiquée, est associée à un risque d'effets indésirables graves et à une augmentation de la mortalité.
- L’HEA fera donc l'objet d'un programme d'accès contrôlé dans l'UE et en Suisse, qui sera mis en place par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché. Les solutions de perfusion contenant du HEA ne seront distribuées qu'aux hôpitaux accrédités ou aux professionnels qui ont suivi une formation après la mise en place du programme.
- Les médicaments contenant de l'HEA ne devraient être utilisés pour traiter l'hypovolémie que lorsque l'effet des solutions cristalloïdes seules n’est pas jugé suffisant. Selon l'information professionnelle, les contre-indications suivantes sont en vigueur :
- états septiques
- chez les patients en réanimation (en général en unité de soins intensifs)
- insuffisance rénale (non causée par une hypovolémie) ou de thérapie d'épuration extrarénale continue
- patients déshydratés
- brûlures
- hémorragie intracrânienne
- lors d'allergie aux amidons (aussi aux amidons substitués)
- états d'hyperhydratation, y compris les patients avec insuffisance cardiaque ou oedème pulmonaire
- lors de troubles sévères de la coagulation
- hyperkaliémie, hypernatrémie ou hyperchlorémie sévères
- insuffisance hépatique sévère
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.