Wichtige sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Methotrexat enthalten
(Methotrexat Accord®, Methotrexat Farmos, Methotrexat-Mepha rheuma/derm, Methotrexat Orion, Methotrexat Pfizer®, Methotrexat Sandoz®, Methotrexat-Teva onco Injektion, Methrexx®, Metoject®, Metoject® Autoinjektor, Nordimet®, Nordimet® Pen):
In Absprache mit Swissmedic möchten die Zulassungsinhaberinnen für Arzneimittel, die den Wirkstoff Methotrexat enthalten, über Folgendes informieren:
Zusammenfassung
- In Übereinstimmung mit einer PRAC-Empfehlung ist eine Aktualisierung und Harmonisierung der Arzneimittelinformation aller in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel, die den Wirkstoff Methotrexat enthalten, erforderlich. Bestehende Textpassagen zu Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Fertilität müssen angepasst werden.
- Schwangerschaft: Spontanaborte wurden bei 42,5% der Schwangeren unter Methotrexat in niedriger Dosierung (weniger als 30 mg/Woche) beobachtet. Bei Patientinnen mit vergleichbarer Erkrankung, die mit anderen Arzneimitteln als Methotrexat behandelt wurden, betrug die Rate gemeldeter Aborte 22,5%. Schwerwiegende Geburtsfehler traten bei 6,6% der Lebendgeburten von Frauen auf, die während der Schwangerschaft Methotrexat in niedriger Dosierung (weniger als 30 mg/Woche) erhalten hatten. Bei Patientinnen mit vergleichbarer Erkrankung, die mit anderen Arzneimitteln als Methotrexat behandelt wurden, waren etwa 4% der Lebendgeburten betroffen.
- Empfängnisverhütung bei Männern: In tierexperimentellen Studien hat sich Methotrexat als genotoxisch erwiesen, so dass das Risiko genotoxischer Auswirkungen auf das Sperma nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Begrenzte klinische Evidenz deutet nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in geringen Dosen erhalten hat (weniger als 30 mg/Woche). Für höhere Dosen liegen keine ausreichenden Daten vor, um das Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten nach väterlicher Exposition einzuschätzen.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.