Informations importantes de sécurité sur les médicaments contenant du méthotrexate (Methotrexat Accord®, Methotrexat Farmos, Methotrexat-Mepha rheuma/derm, Methotrexat Orion, Methotrexat Pfizer®, Methotrexat Sandoz®, Methotrexat-Teva onco injection, Methrexx®, Metoject®, Metoject® Auto-injecteur, Nordimet®, Nordimet® Pen):
En concertation avec Swissmedic, les titulaires de l’autorisation relative aux médicaments qui contiennent du méthotrexate souhaitent informer comme suit:
Résumé
- En accord avec la recommandation du PRAC, il est nécessaire d’actualiser et d’harmoniser l’information de tous les médicaments autorisés en Suisse contenant le principe actif méthotrexate. Les passages existants sur la grossesse, la contraception et la fertilité doivent être adaptés.
- Grossesse: Des avortements spontanés ont été observés chez 42,5% des femmes enceintes sous méthotrexate à de faibles doses (moins de 30 mg/semaine). Chez les patientes présentant une pathologie similaire et traitées par d’autres médicaments que le méthotrexate, le taux d’avortements rapportés était de 22,5%. Des malformations congénitales graves sont survenues pour 6,6% des naissances vivantes issues de femmes qui avaient reçu du méthotrexate à faible dose (moins de 30 mg/semaine) pendant la grossesse. Chez les patientes présentant une pathologie similaire et traitées par d’autres médicaments que le méthotrexate, environ 4% des naissances vivantes ont été touchées.
- Contraception chez les hommes: Dans des expérimentations animales, le méthotrexate s’est révélé génotoxique, si bien que le risque de répercussions génotoxiques sur le sperme ne peut pas être totalement exclu. Les preuves cliniques limitées ne suggèrent pas qu’il existe un risque accru de malformations ou de fausses couches lorsque le père a reçu du méthotrexate à de faibles doses (moins de 30 mg/semaine). Concernant les doses plus élevées, les données ne sont pas suffisantes pour estimer le risque de malformations ou de fausses couches après l’exposition paternelle.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.