Swissmedic informiert über eine neue Kontraindikation für alle Arzneimittel, die Metronidazol oder ein anderes Nitroimidazol enthalten.
Zusammenfassung
- Bisher enthielten die Arzneimittelinformationen Metronidazol-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung in der Schweiz einen Warnhinweis, dass aufgrund von Fällen mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen bei Patienten mit Cockayne-Syndrom [Anm. eine sehr seltene, autosomal-rezessive Erkrankung] Metronidazol nur nach einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse verwendet werden sollte.
- Swissmedic hat eine erneute Risikobewertung vorgenommen: dabei wurde festgestellt, dass aufgrund der publizierten Fallberichte und weiterer Literatur davon auszugehen ist, dass die Behandlung von Patienten mit Cockayne-Syndrom mit Metronidazol in den allermeisten Fällen, wenn nicht immer, zu einem akuten Leberversagen führt. Der Pathomechanismus ist unbekannt.
- Die beschriebenen Fälle ereigneten sich nach systemischer Anwendung von Metronidazol. In der Literatur besteht Konsens, dass Patienten mit Cockayne-Syndrom nicht mit Metronidazol behandelt werden dürfen und dass auch andere Nitroimidazole aufgrund Ihrer strukturellen Ähnlichkeit nicht angewendet werden sollten.
- Swissmedic kommt ebenfalls zum Schluss, dass Nitroimidazole bei Patienten mit Cockayne-Syndrom grundsätzlich nicht eingesetzt werden dürfen. Die neue Kontraindikation betrifft alle Anwendungsformen, das heisst auch vaginal und topisch anzuwendende Nitroimidazole.
Details entnehmen Sie bitte dem Informationsschreiben.