04.04.2018
Die Firma Shire Switzerland GmbH zieht die in untenstehender Tabelle aufgeführten Chargen von Buccolam, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.
| Produkt | Shire Artikelnummer |
Pharmacode | Charge | Ablaufdatum |
|---|---|---|---|---|
| BUCCOLAM 2,5 mg | 501014 | 5827862 | 1704012 5711010 |
31-Aug-2018 31-Mar-2019 |
| BUCCOLAM 5 mg | 501015 | 5827879 | 1702015 1704030 5708015 5710013 |
30-Jun-2018 30-Sep-2018 31-Dec-2018 28-Feb-2019 |
| BUCCOLAM 7,5 mg | 501016 | 5827885 | 1612028 1702048 1704024 1706008 5708018 |
30-Apr-2018 31-Jul-2018 30-Sep-2018 31-Oct-2018 31-Dec-2018 |
| BUCCOLAM 10 mg | 501017 | 5827891 | 1701030 1703031 1706012 5709024 |
30-Jun-2018 31-Aug-2018 31-Oct-2018 31-Jan-2019 |
Diese vorsorgliche Massnahme wurde aufgrund von Meldungen von Qualitätsmängeln der BUCCOLAM Applikationsspritze getroffen. Nach Entfernen der roten Schutzkappe kann der durchscheinend-weisse Verschluss auf der Spitze der Applikationsspritze verbleiben. Dadurch besteht die Möglichkeit, dass die Verabreichung verzögert wird oder die Verschlusskappe versehentlich in den Mund des Patienten gelangt mit der Gefahr des Verschluckens oder der Aspiration. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist sehr gering. Für weitere Informationen beachten Sie bitte auch den initialen, im November 2017 auf der Swissmedic Homepage publizierten, DHPC sowie das Update vom April 2018 und das Firmenschreiben.
Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.