Unternavigation

Meldung von Qualitätsmängeln

Kontaktstelle bei Swissmedic: Abteilung Marktkontrolle Arzneimittel

Alle mit * gekennzeichneten Felder müssen ausgefüllt werden.

1. Herkunft der Meldung

1.1. Name und Vorname der meldenden Person

1.2. Organisation (z.B. Name Firma, Apotheke, Privatperson usw.)

1.3. Adresse

1.4. Telephon

1.5. Fax

1.6. E-Mail Adresse

1.7. Zeitpunkt der Meldung

1.8. Datum der Meldung

(dd.mm.yyyy)

2. Angaben zum Produkt / Ausmass des Problems

Anmerkung: Für jedes Präparat ist ein gesondertes Formular auszufüllen

2.1. Name des betroffenen Präparates

2.2. Zulassungsnummer oder andere Referenznummer

2.3. Name und Adresse der Zulassungsinhaberin oder des Importeurs1) (siehe Verpackung)

1) bei parallelimportierten Produkten

2.4. Galenische Form

2.5. Wirkstoff(e) (INN)

2.6. Name und Adresse des Herstellers (Endprodukt)

2.7. a) Prozessschritt, der das Qualitätsproblem verursacht hat (z.B. Wirkstoffherstellung, Verpackung, Qualitätskontrolle)

2.7. b) Name und Adresse der betroffenen Firma

2.8. Betroffene Chargen (Chargennummer / Herstellungsdatum / Verfalldatum / Stärke / Batchgrösse / Art der Verpackung / Anzahl Packungen)

Bei Bedarf bitte separate Liste beilegen

2.9. Auslieferung der betroffenen Chargen (Länder / belieferte Kunden z.B. Grosshändler, Spitäler, Apotheken, Ärzte [Chargennummer / Anzahl Packungen / Auslieferungsdatum])

Bei Bedarf bitte separate Liste beilegen

2.10. Weitere betroffene Präparate (Name / Zulassungsnummer oder andere Referenznummer)

3. Art des Mangels

3.1. Von wem wurde der Qualitätsmangel erkannt:

Patient

Spital

Apotheke

Hersteller

Andere

3.2. Beschreibung des Qualitätsmangels / Problems

3.3. Steht der Mangel im Zusammenhang mit einer unerwünschten Wirkung?

Nein

Falls ja, bitte beschreiben

3.4. Besteht ein Anhaltspunkt oder Verdacht für eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit (unerwünschte Wirkung oder Unwirksamkeit)?

Nein

3.5. Klassifizierung des Mangels (I, II oder III)* mit Begründung

^*vgl. PI-010 "Procedure for handling rapid alerts and recalls arising from quality defects" des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)

4. Getroffene oder geplante Massnahmen

4.1. Name und Adresse von bereits benachrichtigten Behörden

4.2. Bisher getroffene Massnahmen

4.3. Ist ein Chargenrückruf oder ein Rückzug des Produktes vorgesehen?

Nein

Falls ja, bitte die Entwürfe der Informationsschreiben an die Kunden und der Publikation in der Schweizerischen Apotheker Zeitung (pharmaJournal), der Schweizerischen Ärzte Zeitung, der Schweizerischen Drogisten Zeitung beilegen.

4.4. Was geschieht mit den vom Rückruf betroffenen Packungen?

4.5. Weitere geplante oder vorgeschlagene Massnahmen

4.6. Ergänzende relevante Angaben

Liste der Beilagen zu dieser Meldung

Sind allfällige Dokumente / Anhänge vorhanden ?

Nein

Liste der Anhänge

Die Übermittlung allfälliger Dokumente / Anhänge erfolgt mittels Webtransfer Service der Bundesverwaltung. Nach Erhalt der Meldung wird die Abteilung Marktkontrolle Arzneimittel dazu über die E-Mail-Adresse gemäss Punkt 1.6. des online Formulars mit Ihnen Kontakt aufnehmen.

Sie erhalten nach Absenden des Formulars eine Bestätigungsmail inkl. Inhalt der Formulardaten auf die unter Punkt 1.6 aufgeführte E-Mail-Adresse.

Allfällige Rückfragen zur Meldung richten Sie bitten an: market.surveillance@swissmedic.ch.

Letzte Änderung 28.03.2022

Zum Seitenanfang

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/input/meldung-qualitaetsmaengeln.html

Hauptnavigation

Swissmedic

Standard-Suche

Breadcrumb

Meldung von Qualitätsmängeln