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Notifica del vizio di qualità

Referente presso Swissmedic: Divisione Controllo del mercato dei medicamenti

Tutti i campi contrassegnati con * devono essere compilati.

1. Origine della notifica

1.1. Nome della persona notificante

1.2. Organizzazione (p.es. nome azienda, farmacia, persona privata ecc.)

1.3. Indirizzo

1.4. Telefono

1.5. Fax

1.6. Indirizzo e-mail

1.7. Momento della notifica

1.8. Data della notifica

(gg.mm.aaaa)

2. Dati sul prodotto/entità del problema

Nota: per ogni preparato deve essere compilato un formulario separato

2.1. Nome del preparato interessato

2.2. Numero di omologazione o altro numero di riferimento

2.3. Nome e indirizzo del titolare dell’omologazione o dell’importatore1) (cfr. confezione)

1) per i prodotti importati parallelamente

2.4. Forma galenica

2.5. Principio/i attivo/i (INN)

2.6. Nome e indirizzo del fabbricante (prodotto finale)

2.7. a) Fase del processo che ha causato il problema di qualità (p.es. fabbricazione dei principi attivi, imballaggio, controllo di qualità)

2.7. b) Nome e indirizzo dell’azienda interessata

2.8. Lotti interessati (numero di lotto/data di fabbricazione/data di scadenza/dosaggio/dimensioni del lotto/tipo di confezione/numero di confezioni)

Se necessario, allegare elenco separato

2.9. Consegna dei lotti interessati (Paesi/clienti riforniti p.es. grossisti, ospedali, farmacie, medici [numero di lotto/numero di confezioni/data di consegna])

Se necessario, allegare elenco separato

2.10. Altri preparati interessati (nome/numero di omologazione o altro numero di riferimento)

3. Tipo di vizio

3.1. Chi ha individuato il vizio di qualità:

Paziente

Ospedale

Farmacia

Fabbricante

Altro

3.2. Descrizione del vizio di qualità / problema

3.3. Il vizio è correlato a un effetto indesiderato?

In caso affermativo, descriverlo

3.4. Esiste un indizio o un sospetto che sia in pericolo la salute pubblica (effetto indesiderato o inefficacia)?

3.5. Classificazione del vizio (I, II o III) con motivazione

^*cfr. PI-010 "Procedure for handling rapid alerts and recalls arising from quality defects" del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)

4. Misure adottate o previste

4.1. Nome e indirizzo delle autorità già informate

4.2. Misure finora adottate

4.3. È previsto un richiamo di lotti o un ritiro del prodotto?

In caso affermativo, allegare le bozze della lettera informativa ai clienti e della pubblicazione sul Giornale svizzero di farmacia (pharmaJournal), sul Bollettino dei medici svizzeri e sulla Schweizerische Drogisten Zeitung/Revue suisse des droguistes.

4.4. Che cosa succede con le confezioni interessate dal richiamo?

4.5. Altre misure programmate o proposte

4.6. Dati integrativi rilevanti

Elenco degli allegati alla presente notifica

Sono presenti eventuali documenti / allegati?

Elenco degli allegati

La trasmissione di eventuali documenti/allegati avviene tramite il servizio di trasferimento web dell’Amministrazione federale. Dopo aver ricevuto la notifica, la divisione Controllo del mercato dei medicamenti la contatterà via e-mail secondo il punto 1.6 del formulario online.

Dopo aver inviato il formulario, riceverà un’e-mail di conferma, incluso il contenuto dei dati del formulario, all’indirizzo e-mail indicato sotto il punto 1.6.

La preghiamo di inviare eventuali domande sulla notifica al seguente indirizzo e-mail: market.surveillance@swissmedic.ch.

Ultima modifica 11.04.2022

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https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/input/meldung-qualitaetsmaengeln.html

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