Seit 1. Juli 2024 ist der Nachtrag 11.5 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 11.5 enthält folgende neue Texte:
Allgemeiner Teil
Der Institutsrat hat den Nachtrag 11.5 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Juli 2024 in Kraft gesetzt.
2.6.40 |
Prüfung auf Monozytenaktivierung für Impfstoffe mit inhärent pyrogenen Komponenten |
2.9.50 |
Bestimmung der Partikelgrösse durch dynamische Lichtstreuung |
5.27 |
Vergleichbarkeit alternativer Analyseverfahren |
MONOGRAPHIEGRUPPEN
Impfstoffe für Tiere
Mycoplasma-gallisepticum-Lebend-Impfstoff für Hühner
Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Bohnenhülsen
Cannabisblüten
Rosenwurz-Wurzelstock mit Wurzel
Vielblütiger-Knöterich-Spross
Monographien A-Z
Cannabidiol
Erlotinibhydrochlorid
Lercanidipinhydrochlorid
Pirfenidon-Kapseln
Sauerstoff 98 %
Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:
Allgemeiner Teil
2.2.25 |
UV-Vis-Spektroskopie |
2.2.42 |
Dichte von Feststoffen |
2.2.55 |
Peptidmustercharakterisierung |
2.6.27 |
Mikrobiologische Prüfung zellbasierter Zubereitungen |
2.6.30 |
Prüfung auf Monozytenaktivierung |
2.7.5 |
Wertbestimmung von Heparin |
2.9.9 |
Prüfung der Konsistenz durch Penetrometrie |
2.9.34 |
Schüttdichte von Pulvern |
2.9.36 |
Fliessverhalten von Pulvern |
4 |
Reagenzien |
5.8 |
Harmonisierung der Arzneibücher |
5.15 |
Funktionalitätsbezogene Eigenschaften von Hilfsstoffen |
5.22 |
Bezeichnungen von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen |
MONOGRAPHIEGRUPPEN
Allgemeine Monographie
Pharmazeutische Zubereitungen
Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Amomum-Früchte
Amomum-Früchte, runde
Chinesischer‐Liebstöckel‐Wurzelstock
Tausendgüldenkraut
Homöopathische Zubereitungen und Stoffe für homöopathische Zubereitungen
Homöopathische Zubereitungen
Umhüllte homöopathische Kügelchen (Globuli velati)
Vorschriften zur Herstellung homöopathischer konzentrierter Zubereitungen und zur Potenzierung
Monographien A-Z
Acamprosat‐Calcium
Aluminium-Natrium-Silicat
Aluminiumoxid/Algeldrat, wasserhaltiges
Calciumhydrogenphosphat
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Calciumsulfat-Dihydrat
Copovidon
Flunitrazepam
Haloperidoldecanoat
Heparin-Calcium
Heparin-Natrium
Isosorbiddinitrat, verdünntes
Isosorbidmononitrat, verdünntes
Lactose
Lactose-Monohydrat
Magnesiumcarbonat, leichtes basisches
Magnesiumcarbonat, schweres basisches
Magnesiumoxid, leichtes
Magnesiumoxid, schweres
Magnesiumperoxid
Magnesiumtrisilicat-Hydrat
Mefloquinhydrochlorid
Morphinhydrochlorid-Trihydrat
Morphinhemisulfat-2,5-Hydrat
Nadroparin-Calcium
Norgestrel
Pentaerythrityltetranitrat-Verreibung
Reserpin
Rutosid-Trihydrat
Saccharose
Sorbitol, Lösung von partiell dehydratisiertem
Tamoxifencitrat
Tricalciumphosphat
Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:
ALLGEMEINER TEIL
3.1.14 |
Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Lösungen zur intravenösen Infusion |
3.2.9 |
Gummistopfen für Behältnisse zur Aufnahme von wässrigen Zubereitungen zur parenteralen Anwendung, von Pulvern und gefriergetrockneten Pulvern |
3.3.2 |
Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Behältnisse zur Aufnahme von Blut und Blutprodukten vom Menschen |
5.24 |
Chemische Bildgebung |
5.25 |
Prozessanalytische Technologie |
MONOGRAPHIEGRUPPEN
Nahtmaterial für Menschen
Fäden, Sterile, nicht resorbierbare
Nahtmaterial für Tiere
Leinenfaden im Fadenspender für Tiere, steriler
Polyamidfaden im Fadenspender für Tiere, steriler
Polyesterfaden im Fadenspender für Tiere, steriler
Seidenfaden im Fadenspender für Tiere, steriler, geflochtener
Monographien A-Z
Diacerein
Glycin
Hydroxypropylstärke, vorverkleisterte
Poly(vinylacetat)
Bei den nachstehenden Texten wurde der Titel geändert:
ALLGEMEINER TEIL
2.9.34 Schütt- und Stampfdichte von Pulvern wird zu |
MONOGRAPHIEN A-Z
Magnesiumtrisilicat wird zu
Magnesiumtrisilicat-Hydrat
Morphinhydrochlorid wird zu
Morphinhydrochlorid-Trihydrat
Morphinsulfat wird zu
Morphinhemisulfat-2,5-Hydrat
Der folgende Text wurde gestrichen:
MONOGRAPHIEN A-Z
Hydroxocobalaminsulfat
Zu beachten:
Durch die neue Europäische Monographie im Supplement 11.5
- Cannabisblüten (3028),
die am 1.7.2024 in Kraft tritt, wird die folgende Monographie der Ph. Helv. abgelöst und ist ab 1.7.2024 nicht mehr gültig:
- Cannabisblüten (Cannabis flos) (12/CH 311)
Der Nachtrag 11.6 zur Ph. Eur. 11 wird am 1. Januar 2025 in Kraft treten.
Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 11. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 11) mit den Nachträgen 11.1 – 11.5 sowie die 12. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 12).
Die Ph. Eur. 11 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch) bezogen werden.
Die Ph. Helv. 12 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann unter www.phhelv.ch abgerufen oder beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.
Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu
