Le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur le 1er juillet 2024.
Dans le Supplément 11.5 figurent les nouveaux textes suivants:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
Le Conseil de l’institut a fixé l’entrée en vigueur du Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne au 1er juillet 2024
2.6.40. |
Essai d’activation des monocytes pour les vaccins contenant des composés intrinsèquement pyrogènes |
2.9.50. |
Analyse granulométrique par diffusion dynamique de la lumière |
5.27. |
Comparabilité des procédures analytiques alternatives |
MONOGRAPHIES
Vaccins pour usage vétérinaire
Vaccin vivant de Mycoplasma gallisepticum pour le poulet
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Cannabis (fleur de)
Haricot (cosse de)
Polygonum multiflorum (tige de)
Rhodiola (racine et rhizome de)
Monographies
Cannabidiol
Erlotinib (chlorhydrate d’)
Lercanidipine (chlorhydrate de)
Oxygène à 98 pour cent
Pirfénidone (capsules de)
Les textes ci-après ont été révisés:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.2.25. |
Spectrophotométrie d’absorption dans l’ultraviolet et le visible |
2.2.42. |
Masse volumique d’un solide |
2.2.55. |
Cartographie peptidique |
2.6.27. |
Contrôle microbiologique des produits cellulaires |
2.6.30. |
Essai d’activation des monocytes |
2.7.5. |
Titrage de l’héparine |
2.9.9. |
Mesure de la consistance par pénétrométrie |
2.9.34. |
Masse volumique vrac des poudres |
2.9.36. |
Aptitude à l’écoulement des poudres |
4. |
Réactifs |
5.8. |
Harmonisation des pharmacopées |
5.15. |
Caractéristiques liées à la fonctionnalité des excipients |
5.22. |
Noms des drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise |
MONOGRAPHIES
Monographies générales
Préparations pharmaceutiques
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Amomum (fruit d’)
Amomum (fruit rond d’)
Centaurée (petite)
Ligusticum chuanxiong (rhizome de)
Préparations homéopathiques
Préparations homéopathiques
Méthodes de préparation des souches homéopathiques et déconcentration
Granules homéopathiques enrobés
Monographies
Acamprosate calcique
Aluminium (oxyde d’) hydraté
Aluminium (silicate d’) et de sodium
Calcium (hydrogénophosphate de)
Calcium (hydrogénophosphate de) dihydraté
Calcium (sulfate de) dihydraté
Copovidone
Flunitrazépam
Halopéridol (décanoate d’)
Héparine calcique
Héparine sodique
Isosorbide (dinitrate d’) dilué
Isosorbide (mononitrate d’) dilué
Lactose
Lactose monohydraté
Magnésium (carbonate de) léger
Magnésium (carbonate de) lourd
Magnésium (oxyde de) léger
Magnésium (oxyde de) lourd
Magnésium (peroxyde de)
Magnésium (trisilicate de) hydraté
Méfloquine (chlorhydrate de)
Morphine (chlorhydrate de) trihydraté
Morphine (hémisulfate de) 2,5-hydraté
Nadroparine calcique
Norgestrel
Pentaérythrityle (tétranitrate de) dilué
Phosphate tricalcique
Réserpine
Rutoside trihydraté
Saccharose
Sorbitol liquide partiellement déshydraté
Tamoxifène (citrate de)
En outre, les textes ci-après ont été corrigés:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
3.1.14. |
Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour récipients destinés à contenir les solutions aqueuses pour perfusion intraveineuse |
3.2.9. |
Fermetures en caoutchouc pour récipients destinés aux préparations parentérales aqueuses, aux poudres et aux poudres cryodesséchées |
3.3.2. |
Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour récipients destinés à contenir le sang humain et les produits du sang |
5.24. |
Imagerie chimique |
5.25. |
Contrôle analytique des procédés |
MONOGRAPHIES
Fils chirurgicaux pour usage humain
Fils chirurgicaux, fils non résorbables stériles
Fils chirurgicaux pour usage vétérinaire
Fils chirurgicaux, fil de lin stérile en distributeur pour usage vétérinaire
Fils chirurgicaux, fil de polyamide stérile en distributeur pour usage vétérinaire
Fils chirurgicaux, fil de poly(téréphtalate d’éthylène) stérile en distributeur pour usage vétérinaire
Fils chirurgicaux, soies tressées et stériles en distributeur pour usage vétérinaire
Monographies
Amidon hydroxypropylé prégélatinisé
Diacéréine
Glycine
Poly(acétate de vinyle)
Le titre des textes ci-après a été modifié:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
| 2.9.34 | Masse volumique vrac des poudres (anciennement Masse volumique vrac et masse volumique après tassement) |
MONOGRAPHIES
Magnésium (trisilicate de) hydraté (anciennement Magnésium (trisilicate de))
Morphine (chlorhydrate de) trihydraté (anciennement Morphine (chlorhydrate de))
Morphine (hémisulfate de) 2,5-hydraté (anciennement Morphine (sulfate de))
Le texte suivant est supprimé:
MONOGRAPHIES
Hydroxocobalamine (sulfate d’)
À noter:
Le nouveau texte européen paru dans le supplément 11.5
- Cannabis (fleur de) (3028)
qui est entrée en vigueur le 01.07.2024 remplace la monographie suivante de la Ph. Helv. qui n’est donc plus valable à compter du 01.07.2024 :
- Cannabis, fleur de (Cannabis flos) (12/CH 311)
Le Supplément 11.6 de la Ph. Eur. 11 entrera en vigueur le 1er janvier 2025.
La Pharmacopée
La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 11e Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 11) et les Suppléments 11.1 – 11.5 ainsi que la 12e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 12).
La Ph. Eur. 11 est éditée par le Conseil de l'Europe. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne
(www.publicationsfederales.admin.ch).
La Ph. Helv. 12 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et peut être téléchargée à l’adresse : www.phhelv.ch ou obtenue auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.
Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée Européenne sur www.edqm.eu
