Das Kapitel «17.1 Allgemeine Anforderungen an die Herstellung von Formula-Arzneimitteln» und das dazugehörende Erläuterungskapitel 17.2 wurden umfassend überarbeitet und werden in die kommende Ausgabe der Ph. Helv. integriert, die noch in diesem Jahr publiziert wird.
ein Überblick
27.04.2022
Wie kam es dazu?
Die im Jahr 2019 revidierte Arzneimittelverordnung (VAM; SR 812.212.21) bestimmt in Art. 39 Abs. 2, dass die Ph. Helv. neu alle inhaltlichen und formalen Beschriftungsvorgaben für Formula-Arzneimittel regelt.
Was gilt heute – was in Zukunft?
Aktuell regelt die Ph. Helv. im Kapitel 17.1 «Allgemeine Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln» lediglich, welche Aspekte bei der Beschriftung von Formula-Arzneimitteln zu berücksichtigen sind. Es fehlen jedoch konkrete Vorgaben zu Inhalt und Form. Dies hat zur Folge, dass die in Kapitel 17.1 enthaltenen Beschriftungsvorgaben präzisiert und ergänzt werden müssen.
Das Kapitel 17.1 enthält zurzeit neben den Beschriftungsvorgaben auch weitere Vorgaben für zulassungspflichtige Arzneimittel. Im revidierten Heilmittelrecht und den in Form von detaillierten Wegleitungen verfügbaren Ausführungsbestimmungen sind die Anforderungen an zulassungspflichtige Arzneimittel inzwischen umfassend festgelegt. Dadurch besteht kein Bedarf mehr, diese Inhalte parallel in der Ph. Helv. zu regeln. Aus diesem Grund fokussiert das revidierte Kapitel 17.1 auf die Herstellung von Formula-Arzneimitteln.
Weiter sind durch die Allgemeine Monographie «Pharmazeutische Zubereitungen» der Ph. Eur. inzwischen verschiedene Anforderungen des Kapitels 17.1 abgedeckt und dadurch in der Ph. Helv. hinfällig geworden.
Wie sind die revidierten Kapitel entstanden?
Die Abteilung Pharmakopöe erarbeitete einen Entwurf für die beiden revidierten Kapitel 17.1 und 17.2. Dieser Entwurf wurde der Kantonsapothekervereinigung und den Schweizerischen Fachausschüssen Biologische Produkte, Chemie, Galenik, Komplementärmedizinische Arzneimittel und Phytochemie zur Vernehmlassung vorgelegt. Rund 80 Kommentare konnten anschliessend ausgewertet und ein grosser Teil der Vorschläge berücksichtigt werden.
Die definitiven Kapitel 17.1 und 17.2 wurden schliesslich von der Schweizerischen Pharmakopöekommission verabschiedet.
Mehr Praxisnähe, Klarheit und Verständlichkeit
Die nun vorliegenden revidierten Kapitel 17.1 und 17.2 orientieren sich im Dienste der Patientensicherheit an den aktuellen Beschriftungsvorgaben für zugelassene Arzneimittel, die in der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22) und der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV; SR 812.212.24) enthalten sind.
Bei der Revision wurden jedoch nur Anforderungen übernommen, die für Formula-Arzneimittel zutreffend und anwendbar sind.
Bei der redaktionellen Überarbeitung der beiden Kapitel wurde ein besonderes Augenmerk auf eine grösstmögliche Klarheit und Verständlichkeit der Texte gelegt.
Die beiden revidierten Kapitel werden in die Ph. Helv. 12 aufgenommen, deren Publikation im Oktober 2022 geplant ist.
Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21)
