Révision des sous-chapitres 17.1 et 17.2 à paraître dans la 12e édition de la Pharmacopoea Helvetica

Le sous-chapitre « 17.1 Exigences générales ayant trait à la fabrication de médicaments à formule » et ses commentaires présentés dans le sous-chapitre 17.2 ont été entièrement remaniés et seront intégrés dans la prochaine édition de la Ph. Helv., qui sera publiée cette année encore.

Pourquoi modifier ces sous-chapitres ?
L’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21), révisée en 2019, prévoit dans son article 39, alinéa 2, que toutes les règles matérielles et formelles en matière d’étiquetage des médicaments à formule soient désormais régies par la Ph. Helv.

Quelles sont les dispositions actuelles et à venir ?
Dans son sous-chapitre 17.1 « Exigences générales ayant trait à la fabrication de médicaments », la Ph. Helv. énonce à ce jour uniquement les aspects qui doivent être pris en compte lors de l’étiquetage de médicaments. Il manque toutefois des spécifications matérielles et formelles concrètes. Les prescriptions en matière d’étiquetage devaient donc être précisées et complétées.

Le sous-chapitre 17.1 contient aussi actuellement d’autres prescriptions applicables aux médicaments soumis à autorisation. Les exigences à remplir par les médicaments soumis à autorisation ont, dans l’intervalle, été fixées de manière exhaustive dans la nouvelle législation sur les produits thérapeutiques ainsi que dans les dispositions d’exécution disponibles sous forme de guides complémentaires détaillés. Il n’y a donc plus lieu de régir ces aspects en parallèle dans la Ph. Helv. C’est pourquoi le sous-chapitre 17.1 révisé se concentre désormais sur la fabrication des médicaments à formule.

En outre, plusieurs exigences du sous-chapitre 17.1 sont maintenant énoncées dans la monographie générale « Préparations pharmaceutiques » de la Ph. Eur. et n’ont donc plus de raison de figurer dans la Ph. Helv.

Comment les nouveaux sous-chapitres ont-ils été élaborés ?
La division Pharmacopée a élaboré un projet de révision pour les deux nouveaux sous-chapitres 17.1 et 17.2. Ces documents ont été soumis pour consultation à l’Association des pharmaciens cantonaux et aux comités d’experts suisses Produits biologiques, Chimie, Galénique, Médicaments de la médecine complémentaire et Phytochimie. Quelque 80 commentaires ont ensuite été analysés et les propositions qu’ils contenaient ont, pour une grande part, été prises en compte.

Enfin, les sous-chapitres 17.1 et 17.2 définitifs ont été adoptés par la Commission suisse de pharmacopée.

Se rapprocher des praticiens et rendre les prescriptions plus claires et intelligibles
Les sous-chapitres 17.1 et 17.2 révisés, qui sont maintenant disponibles, tiennent compte, pour assurer la sécurité des patients, des dispositions actuelles en matière d’étiquetage des médicaments autorisés qui sont énoncées dans l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22) et dans l’ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy ; RS 812.212.24).

Seules les exigences pertinentes et applicables aux médicaments à formule ont toutefois été transposées lors de la phase de révision et une importance particulière a été accordée à une clarté et une intelligibilité maximale des textes lors du processus de remaniement rédactionnel des deux sous-chapitres.

Les deux sous-chapitres révisés seront intégrés dans la 12^e édition de la Ph. Helv., dont la publication est prévue pour octobre 2022.