23.01.2015
IGDRP: Ausweitung des „Information Sharing Pilot“ auf die Zulassung von Generika im zentralen Verfahren der EMA
Am letzten Meeting des International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP) in Singapur, welches vom 4. - 5. November 2014 stattfand, hat die EU den Mitgliedern des IGDRP vorgeschlagen, den Information Sharing Pilot auf das zentrale Verfahren der EMA auszuweiten. Bei gleichzeitiger Einreichung des Gesuches um Zulassung eines Generikums (für Swissmedic Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation) bei der EMA sowie bei einer am Piloten teilnehmenden Behörde, stellt die EMA diesen Behörden die Evaluationsberichte im laufenden Zulassungsverfahren zur Verfügung.
Es gelten dieselben Anforderungen und Voraussetzungen für die Teilnahme am Piloten wie für den Information Sharing Pilot im dezentralen Verfahren der EU (siehe Swissmedic Mitteilung vom 31.7.2014)
Im Rahmen ihrer internationalen Tätigkeiten und aktiver Mitarbeit bei IGDRP seit Gründung beteiligt sich Swissmedic auch an diesem Piloten. Bei Interesse einer Teilnahme bitten wir Sie, die entsprechenden Formulare auszufüllen und bis spätestens 31. März 2015 einzureichen.
Die ausgefüllten Formulare sind mindestens 8 Wochen vor der geplanten Gesuchseinreichung sowohl der EMA (IGDRPpilot@ema.europa.eu) als auch der Swissmedic (networking@swissmedic.ch) zuzustellen.
Weitere Informationen finden Sie im Dokument Information Package Centralised Procedure sowie unter nachfolgendem Link auf der Homepage der EMA: