Teilnahme von Swissmedic am “Information Sharing Pilot involving the Decentralised Procedure of the European Union”

31.07.2014

Der International Generic Drug Regulators Pilot (IGDRP) wurde im April 2012 gegründet mit dem Ziel, die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Zulassung von Generika zu fördern. Mitglieder des IGRDP sind die Arzneimittelbehörden aus Australien, Brasilien, Canada, China, Japan, Korea, Mexico, Neuseeland, Russland, Singapur, Südafrika, Schweiz, Taiwan, USA sowie die EU und die EDQM. Die WHO hat Beobachter Status. Für weitere Hintergrundinformationen zu IGDRP verweisen wir Sie gerne auf die Publikation der WHO in WHO Drug Information Vol. 28 No. 1. 2014.¹

Die EU hat den Mitgliedern des IGDRP am letzten IGDRP Meeting in Taiwan vom 26.-28. Mai 2014 einen Vorschlag zum Informationsaustausch im Rahmen des Decentralised Procedure der EU (DCP) unterbreitet. Bei gleichzeitiger Einreichung eines Gesuches um Zulassung als Generikum (für Swissmedic Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation) bei der EU sowie bei einer Behörde, welche Mitglied des IGDRP ist und an dem hier vorgestellten Piloten teilnimmt, stellt die EU diesen Behörden die Evaluationsberichte bereits im laufenden Zulassungsverfahren zur Verfügung.

Im Rahmen ihrer internationalen Tätigkeiten und aktiver Mitarbeit bei IGDRP seit Gründung nimmt Swissmedic an dem Piloten zum Informationsaustausch teil.
In der Pilotphase sollen folgende Gesuche für Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation berücksichtigt werden:

• Schnell-freisetzende, feste orale Arzneiformen
• Lösungen (z.B. oral, parenteral)

Die Vorgaben der Verwaltungsverordnung Anleitung Zulassung von Humanarzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen sind zu beachten.
Folgende Punkte sind ferner zu berücksichtigen:

• das Gesuch wird gleichzeitig bei den Behörden in der EU und der Swissmedic eingereicht
• EU und Swissmedic begutachten das Gesuch unabhängig voneinander
• die EU stellt der Swissmedic den Preliminary Assessment Report, Draft Assessment Report und den Final Assessment Report zur Verfügung. Swissmedic stellt den Behörden der EU keinen Evaluationsbericht zur Verfügung
• der Entscheid über eine Zulassung des Präparates in der Schweiz wird von Swissmedic getroffen basierend auf den hier gültigen rechtlichen Grundlagen
• die von der Swissmedic vorgegebenen Fristen werden eingehalten
• sobald Swissmedic eine Begutachtungsphase abgeschlossen hat, erfolgt der entsprechende Meilenstein (List of Questions, Vorbescheid, Verfügung) unabhängig davon, ob der Evaluationsbericht der EU bereits zur Verfügung steht

Dieser Pilot ist unabhängig vom Verfahren gemäss Artikel 13 HMG; bei den entsprechenden Gesuchen ist die Anwendung von Art.5d VAM in der Pilotphase nicht vorgesehen.

Bei Interesse, an dem hier vorgestellten Piloten teilzunehmen, bitten wir Sie, die entsprechenden Formulare (Expression of Interest, EOI) auszufüllen und bis spätestens 26. September 2014 einzureichen.

Die ausgefüllten Formulare sind mindestens 8 Wochen vor der geplanten Gesuchseinreichung sowohl dem CMDh Secretariat (H-CMDhSecretariat@ema.europa.eu) als auch der Swissmedic (networking@swissmedic.ch) zuzustellen.

Gleichzeitig sollen Reference Member State (RMS) des EU-DCP sowie das CMDh Mitglied dieses Landes (siehe http://www.hma.eu/352.html) informiert werden.

Weitere Informationen zum Piloten finden Sie im Dokument EOI_DCP Information Sharing Pilot.

¹http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/DI_28-1_Regulatory-Harmonization.pdf