Participation de Swissmedic à l’« Information Sharing Pilot involving the Decentralised Procedure of the European Union »

31.07.2014

L’IGDRP (International Generic Drug Regulators Pilot) a été créé en avril 2012 dans le but de favoriser la collaboration dans le domaine de l’autorisation des médicaments génériques. En font partie les autorités de contrôle des produits thérapeutiques d’Australie, du Brésil, du Canada, de Chine, du Japon, de Corée, du Mexique, de Nouvelle-Zélande, de Russie, de Singapour, d’Afrique du Sud, de Suisse, de Taïwan, des États-Unis, de l’Union européenne et de la DEQM (Direction Européenne de la Qualité du Médicament). L’OMS y a le statut d’observateur. Pour de plus amples informations de fond sur l’IGRDP, veuillez consulter la publication de l’OMS WHO Drug Information, vol. 28, no 1.2014.¹

Lors du dernier sommet de l’IGDRP qui s’est tenu à Taïwan du 26 au 28 mai 2014, l’UE a soumis à ses membres une proposition d’échange d’informations dans le cadre de sa procédure décentralisée (DCP). En cas de soumission concomitante d’une demande d’autorisation en tant que générique (pour Swissmedic : médicament contenant un principe actif connu sans innovation) auprès de l’UE et d’une autorité membre de l’IGDRP et participant au projet pilote présenté ici, l’UE mettrait à la disposition de ces autorités les rapports d’évaluation dès la phase de procédure d’autorisation en cours.

Dans le cadre de ses activités internationales et de sa collaboration active au sein de l’IGDRP depuis sa création, Swissmedic participe au projet pilote d’échange d’informations.

Pendant la phase pilote, les demandes suivantes d’autorisation de médicaments avec principe actif connu sans innovation doivent être prises en compte:

• formes pharmaceutiques orales et solides, à libération rapide ;
• solutions (p. ex. voie orale, parentérale).

Il convient de tenir compte des dispositions de l’ordonnance administrative Instructions Autorisation de médicaments à usage humain contenant des principes actifs connus.
Par ailleurs, les points suivants doivent être considérés:

• la demande est soumise simultanément auprès des autorités de l’UE et de Swissmedic ;
• l’UE et Swissmedic examinent la demande de façon indépendante ;
• l’UE met à la disposition de Swissmedic son Preliminary Assessment Report (rapport préliminaire d’évaluation), son Draft Assessment Report (projet initial de rapport d’évaluation) et son Final Assessment Report (rapport d’évaluation final) ; Swissmedic ne met à la disposition des autorités de l’UE aucun rapport d’évaluation ;
• Swissmedic prend la décision relative à l’autorisation de la préparation en Suisse, en se fondant sur les bases juridiques nationales applicables ;
• les délais prescrits par Swissmedic sont respectés ;
• dès que Swissmedic a achevé la phase d’examen, la phase suivante démarre (liste de questions, préavis, décision) et ce, que le rapport d’évaluation de l’UE soit déjà disponible ou non.

Ce projet pilote est indépendant de la procédure applicable aux demandes selon l’article 13 LPTh ; l’application de l’article 5d OMéd n’est pas prévue pour ces demandes dans la phase pilote.

Si vous souhaitez participer à ce projet pilote, veuillez remplir les formulaires correspondants (Expression of Interest, EOI) et les retourner au plus tard d’ici au 26 septembre 2014.

Les formulaires complétés doivent être renvoyés au moins 8 semaines avant la soumission prévue de la demande au secrétariat du Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) (H-CMDhSecretariat@ema.europa.eu) et à Swissmedic (networking@swissmedic.ch).

Dans le même temps, l’État membre de référence (Reference Member State – RMS) de la DCP de l’UE ainsi que le membre CMDh de ce pays (cf. http://www.hma.eu/352.html) doivent être informés.

Vous trouverez de plus amples informations sur le projet pilote dans le document EOI_DCP Information Sharing Pilot.

¹http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/DI_28-1_Regulatory-Harmonization.pdf