Massnahmen für höhere Patientensicherheit in der Herzchirurgie

Medienmitteilung über Hypothermiegeräte Bern, 14.07.2014

Die Spitäler in der Schweiz, die Operationen am offenen Herzen vornehmen, haben Massnahmen zur Erhöhung der Patientensicherheit getroffen. Dies, nachdem in einzelnen Fällen Infektionen festgestellt worden sind, die erst Jahre nach der Operation zu einer Erkrankung geführt haben. Die seltenen Infektionen sind vermutlich auf den Betrieb eines Gerätes zurückzuführen, das bei Herzoperationen eingesetzt wird. Das Bundesamt für Gesundheit hat zusammen mit Swissmedic alle Spitäler und Herzchirurgen über das Problem orientiert. Mit Sofortmassnahmen sollen solche Infektionen künftig verhindert werden.

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) wurde darüber informiert, dass nach Herzoperationen mit Implantaten vereinzelt Infektionen festgestellt wurden, verursacht durch das Bakterium Mycobacterium chimaera. Dieses Bakterium kommt natürlicherweise überall vor – etwa im Trinkwasser – und ist grundsätzlich ungefährlich. Unter speziellen Umständen kann es jedoch im Operationssaal in Einzelfällen zu Infektionen kommen, die ein bis zwei Jahre später zu einer ernsthaften Erkrankung führen können.

Als Grund der Ansteckung wird der Betrieb eines kontaminierten technischen Gerätes vermutet, das in Spitälern bei Operationen am offenen Herzen zur Temperaturregulierung des Bluts eingesetzt wird – so genannte Hypothermiegeräte. Diese Geräte werden mit gefiltertem Leitungswasser betrieben. Das Bakterium konnte in verschiedenen Schweizer Spitälern im Wasser und in der Abluft der Geräte nachgewiesen werden. Bei einzelnen Operationen ist es möglicherweise zur Übertragung dieser Keime gekommen. Der genaue Übertragungsweg ist allerdings noch nicht geklärt.

Abklärungen im Auftrag des BAG haben gezeigt, dass an allen 16 Schweizer Spitälern, die herzchirurgische Eingriffe vornehmen, solche Hypothermiegeräte eingesetzt werden. Das BAG hat die Spitäler und – durch die Schweizerische Gesellschaft für Herz- und thorakale Gefässchirurgie – alle dort operierenden Herzchirurgen informiert. Sämtliche Geräte werden nun getestet und es werden Sofortmassnahmen umgesetzt, um Infektionen in Zukunft zu verhindern. Bisher wurde das Mycobacterium chimaera in drei Spitälern festgestellt; die Resultate der Abklärungen in den übrigen Spitälern sind noch ausstehend, da der Nachweis der Keime bis zu sieben Wochen dauern kann.

Es ist das Verdienst der Spitalhygieniker und Infektiologen des Universitätsspitals Zürich (USZ), wie auch der Mikrobiologen der Universität Zürich (IMM, UZH), die mögliche Ursache des Problems dank intensiven Abklärungen als erste Institution in der Schweiz – und nach derzeitigem Wissensstand auch weltweit – identifiziert und das BAG entsprechend informiert zu haben. Das USZ und UZH haben dadurch auf ein grundsätzliches Problem aufmerksam gemacht, dessen Umfang nun im Interesse der Patientensicherheit detailliert und schweizweit abgeklärt wird. Das USZ konnte alle bisher bekannten sechs betroffenen Patienten identifizieren; alle wurden zwischen 2008 und 2012 operiert.

Das USZ stellt seine Erkenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit den betroffenen Geräten zur Verfügung. Die Geräte werden nun speziell gewartet und sind seither keimfrei geblieben. Die laufenden Abklärungen deuten darauf hin, dass Geräte verschiedener Hersteller betroffen sind. Als Behörde, die für die Überwachung von Medizinprodukten zuständig ist, überprüft Swissmedic die korrigierenden Massnahmen der Hersteller und der Spitäler, die für den Betrieb der Geräte zuständig sind. Zudem hat Swissmedic die Kontrollbehörden der anderen europäischen Länder über die Vorkommnisse informiert.

Die Abklärungen in den Spitälern wurden vom BAG koordiniert und erfolgten in enger Zusammenarbeit mit Swissmedic, Swissnoso, den zuständigen kantonalen Gesundheitsdirektionen und den Spitälern. Ihr gemeinsames Ziel ist es, solche Infektionen künftig zu verhindern.

Seit 2008 wurden in den insgesamt 16 herzchirurgischen Abteilungen der Schweiz rund 20'000 Eingriffe am offenen Herzen vorgenommen, bei denen Implantate eingesetzt und dabei Hypothermiegeräte betrieben wurden. Aufgrund der Erfahrungen in Zürich ist davon auszugehen, dass sich in der Schweiz maximal 40 Patientinnen und Patienten mit dem Bakterium infiziert haben könnten. Infektionen nach Herzoperationen mit Implantaten führen zu Veränderungen, die von Kardiologen im Rahmen der üblichen Jahreskontrolle festgestellt werden können. Das BAG empfiehlt Patientinnen und Patienten, denen eine künstliche Herzklappe oder ähnliches Fremdmaterial eingepflanzt wurde, und die beunruhigt sind, sich an diese Herzspezialisten zu wenden. Zur Unterstützung bei offenen Fragen hat das BAG für die Patientinnen und Patienten eine spezielle Telefonnummer eingerichtet unter 031 322 21 00 (von 8.00 bis 18.00 Uhr).