01.03.2016 - Gemäss Swissmedic Publikation vom 1. Januar 2016 müssen Drug Master Files (DMF) und Active Substance Master Files (ASMF) spätestens 3 Tage nach Eingang der zugehörigen Gesuche bei Swissmedic eintreffen. In diesem Zusammenhang möchte Swissmedic präzisieren, dass DMF/ASMFs frühestens 7 Kalendertage vor dem zugehörigen Gesuch bei Swissmedic eingehen dürfen. DMF/ASMFs, für welche kein Gesuch vorliegt, werden bei der Zulassungsinhaberin mit einer Frist von 120 Kalendertagen angemahnt. DMF/ASMF mit Zustellung aus der Schweiz, für welche 120 Kalendertage nach Mahnung der Zulassungsinhaberin weiterhin kein Gesuch vorliegt, werden auf Kosten der Absenderin an diese retourniert. Erfolgte die Zustellung aus dem Ausland, werden die DMF/ASMF nach Ablauf der Frist kontrolliert entsorgt.
Die Dokumente Wegleitung Formale Anforderungen und das Formular DMF für Erstzulassungen / Änderungen wurden entsprechend präzisiert. Die Änderungen treten per sofort in Kraft. Die Vorversion des Formulars DMF für Erstzulassungen / Änderungen wird während einer Übergangszeit bis zum 31. Mai 2016 weiterhin akzeptiert.