01.03.2016 - Conformément à la publication du 1er janvier 2016 de Swissmedic, les Drug Master Files (DMF) et Active Substance Master Files (ASMF) doivent parvenir à Swissmedic au plus tard 3 jours après la réception par l’institut des demandes correspondantes. Dans ce contexte, Swissmedic souhaite préciser que les DMF/ASMF doivent également être envoyés au plus tôt 7 jours civils avant la demande à laquelle ils sont rattachés. Les DMF et ASMF envoyés sans qu’aucune demande n’ait été soumise donneront lieu à une sommation transmise au titulaire de l’autorisation assortie d’un délai de 120 jours civils. Si, au bout de 120 jours civils après la sommation transmise au titulaire d’autorisation, aucune demande n’a encore été soumise, les DMF/ASMF envoyés de Suisse seront retournés à l’expéditeur à ses frais. Si l’envoi a été réalisé de l’étranger, les DMF/ASMF seront détruits de manière contrôlée à expiration du délai.
Le Guide complémentaire Exigences formelles et le formulaire DMF première autorisation / modification ont été adaptés en conséquence. Ces modifications entrent en vigueur avec effet immédiat. La version précédente du formulaire DMF première autorisation / modification sera encore acceptée pendant une phase de transition courant jusqu'au 31 mai 2016.