23.06.2016
Das Institut wird künftig für Arzneimittel keine rein kosmetischen Indikationen mehr zulassen; bereits zugelassene kosmetische Indikationen werden widerrufen.
In der sich gegenwärtig in Revision befindenden Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV, SR 817.02) soll die aktuelle Definition der "kosmetischen Mittel" (vgl. Art. 35 Abs. 1) wie folgt präzisiert werden:
"Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, injiziert oder in den menschlichen Körper implantiert zu werden, gelten nicht als kosmetische Mittel (Art. 51 Abs. 2 E-LGV)."
Mit dieser Verordnungsänderung soll die geltende Praxis zur Abgrenzung zwischen Kosmetika und Arzneimitteln gesetzlich präziser abgebildet werden.
Swissmedic hat diese Verordnungsrevision zum Anlass genommen, seine Zulassungspraxis hinsichtlich zugelassener Indikationen mit kosmetischem Charakter zu überprüfen.
Diese Überprüfung hat ergeben, dass Swissmedic bisher neben medizinischen teils auch rein kosmetische Indikationen – d. h. Anwendungsbeschreibungen für eine ästhetische Behandlung ohne medizinische Indikation – in Arzneimitteln zugelassen hat.
Für die Zulassung kosmetischer Indikationen fehlt jedoch die notwendige gesetzliche Grundlage. Swissmedic wird deshalb künftig auf entsprechende Gesuche nicht mehr eintreten und bereits zugelassene kosmetische Indikationen widerrufen. Die Zulassungsinhaberinnen dieser Präparate wurden entsprechend informiert.