23.06.2016
A l’avenir, l’institut n’autorisera plus d’indications purement cosmétiques pour des médicaments; quant aux indications cosmétiques autorisées par le passé, elles seront révoquées.
Dans le cadre de l’actuelle révision de l’ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs, RS 817.02), la définition du terme «produit cosmétique» (cf. art. 35, al. 1) doit être précisée comme suit: «Une substance ou une préparation destinée à être ingérée, inhalée, injectée ou implantée dans le corps humain n'est pas considérée comme un produit cosmétique» (art. 51, al. 2 projet-ODAlOUs).
Cette modification de l’ordonnance vise à préciser juridiquement la pratique actuelle en matière de délimitation entre produits cosmétiques et médicaments. Pour Swissmedic, cette révision de l’ordonnance a été l’occasion de revoir sa pratique en matière d’autorisation d’indications à caractère cosmétique.
Il s’est ainsi avéré que Swissmedic a autorisé pour certains médicaments des indications médicales et des indications purement cosmétiques, c.-à-d. des usages à des fins de traitement esthétique sans indicationmédicale.
Or, la base légale nécessaire à l’autorisation d’indications cosmétiques fait défaut. A l’avenir, Swissmedic n’entrera donc plus en matière sur de telles demandes et les indications cosmétiques qui ont été autorisées à ce jour seront révoquées. Quant aux titulaires d’AMM de ces préparations, ils en ont été dûment informés.