Präzisierung vom 27.01.2011
In Frankreich steht die für Zulassung und Kontrolle zuständige Heilmittelbehörde (Afssaps) unter Beschuss. Ausgangspunkt ist das Medikament Mediator, das trotz potentiell tödlicher Nebenwirkungen in Frankreich bis 2009 zugelassen blieb. In der Schweiz war derselbe Wirkstoff (Benfluorex) bis 1998 unter dem Namen Mediaxal zugelassen.
Im Jahre 1997 wurden Medikamente mit (Dex)fenfluramin als Wirkstoff aufgrund schwerwiegender Risiken international vom Markt genommen. Zu Benfluorex (Wirkstoff von Mediator resp. Mediaxal) lagen in der Schweiz keine Nebenwirkungsmeldungen vor. Die Schweizer Kontrollbehörde äusserte jedoch theoretische Bedenken aufgrund der chemischen Verwandtschaft der Substanzen. Nachdem die Zulassungsinhaberin 1998 auf den weiteren Vertrieb des Produktes in der Schweiz verzichtete, wurden keine weiteren Abklärungen vorgenommen.
Da Swissmedic zahlreiche Medienanfragen vor allem aus der Romandie vorliegen, nachfolgend einige Informationen zur Überwachung der Medikamentensicherheit in der Schweiz.
Diese umfasst sowohl die Erfassung und Begutachtung von Einzelmeldungen von unerwünschten Wirkungen aus dem Inland, wie auch die Auswertung internationaler Daten. Um eine flächendeckende Überwachung der Medikamente bzgl. unerwünschter Wirkungen nach der Zulassung zu gewährleisten, besteht ein national und international vernetztes Vigilancesystem. Wer sich in der Schweiz berufsmässig mit der Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln beschäftigt, insbesondere auch Ärztinnen und Ärzte, ist zur Meldung vermutlicher schwerwiegender oder bisher nicht bekannter Nebenwirkungen verpflichtet.
Weiter müssen auch die Firmen die Sicherheit ihrer Medikamente überwachen und Swissmedic ihre Erkenntnisse sowie, insbesondere bei neu zugelassenen Produkten, regelmässig aktualisierte Sicherheitsberichte einreichen. Seit 2007 muss zudem bereits bei der Einreichung von Zulassungsgesuchen für neue Wirkstoffe einen Plan für die weitere Überprüfung der Sicherheit nach der Zulassung, der sog. Pharmakovigilance Plan vorgelegt werden, der von Swissmedic ebenfalls geprüft wird.
Unsere Experten werten die Meldungen aus und Swissmedic leitet beim Auftreten neuer Risiken die notwendigen korrigierenden Massnahmen ein. Diese werden risikobasiert ergriffen und umfassen eine Nutzen-Risiko Bewertung des betreffenden Medikamentes. Zu den Aktivitäten gehören namentlich die zeitnahe Information der Fachleute sowie der Öffentlichkeit, eine notwendige Anpassung der Arzneimittelinformation, z.B. das Aufführen von neu erkannten Nebenwirkungen oder Warnhinweisen, eine Einschränkung der Anwendung des Produktes, bis hin zum vollständigen Markt Rückzug.
Für unsere Mitarbeitenden und die externen Experten gibt es klare Regeln, die die Unabhängigkeit gewährleisten (z.B. Offenlegung von möglichen Interessenkonflikten und Ausstandsregeln für die externen Experten sowie zusätzlich Verbot des Haltens von Beteiligungen an Firmen die im Pharmabusiness tätig sind für unsere Mitarbeitenden).
Stellungnahme der Swissmedic zu Medienberichten betreffend die französische Heilmittelbehörde Afssaps im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Mediator (Mediaxal)