Précision apportée le 27.01.2011
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) est actuellement sous le feu de vives critiques en France. Il lui est en effet reproché de n'avoir retiré le Mediator du marché français qu'en 2009, alors que des effets indésirables potentiellement mortels de ce médicament étaient connus depuis plusieurs années déjà. En Suisse, le même principe actif (benfluorex), qui était commercialisé sous la dénomination Mediaxal, a été autorisé jusqu'en 1998.
En 1997, des médicaments ayant pour principe actif la (dex)fenfluramine ont été retirés du marché au niveau international en raison des risques d'effets indésirables graves qui leur étaient inhérents. Mais aucune annonce d'effet indésirable concernant le benfluorex (principe actif des préparations Mediator et Mediaxal) n'avait été reçue en Suisse. L'autorité suisse de contrôle des médicaments avait cependant exprimé des craintes théoriques dues à la parenté chimique entre ces substances. Enfin, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a décidé en 1998 de renoncer à la distribution de ce produit en Suisse, aucune investigation supplémentaire n'a été menée.
Afin de répondre aux nombreuses demandes qui lui ont été adressées par les médias principalement romands, Swissmedic a jugé opportun de rappeler dans le présent document un certain nombre d'informations sur la surveillance de la sécurité des médicaments en Suisse.
Ainsi, cette activité inclut à la fois l'enregistrement et l'évaluation d'annonces individuelles d'effets indésirables en provenance de Suisse et l'analyse de données internationales. Par ailleurs, afin d'assurer la surveillance des médicaments autorisés et de leurs effets indésirables sur tout le territoire national, un réseau de pharmacovigilance national et international a été mis en place. Enfin, toute personne qui remet ou applique en Suisse à titre professionnel des médicaments, c'est-à-dire en premier lieu les médecins, est tenue d'annoncer toute suspicion d'effet indésirable grave ou encore inconnu.
Quant aux entreprises, elles doivent également surveiller la sécurité d'emploi de leurs médicaments, en transmettre les conclusions à Swissmedic et, en particulier pour les produits nouvellement autorisés, soumettre régulièrement à l'institut des rapports de sécurité mis à jour. Depuis 2007, un plan de pharmacovigilance post-marketing doit en outre accompagner toute demande d'autorisation de nouveau principe actif, qui est également examiné par les services compétents de Swissmedic.
Nos experts évaluent les annonces d'effets indésirables et, en cas de mise à jour de nouveaux risques, Swissmedic introduit les mesures correctives qui s'imposent. Celles-ci sont proportionnées aux risques et s'appuient sur une analyse bénéfices-risques du médicament considéré. Elles incluent notamment la communication rapide d'informations aux professionnels de santé et au grand public, l'introduction des modifications nécessaires dans l'information sur le médicament, par exemple afin d'y mentionner les nouveaux effets indésirables identifiés ou de nouvelles mises en garde, des restrictions d'utilisation du produit, voire son retrait du marché dans les cas les plus graves.
Enfin, des règles claires ont été définies, qui garantissent l'indépendance de nos collaborateurs et de nos experts externes. Ainsi de la déclaration de possibles conflits d'intérêts et de règles de récusation pour les experts externes et de l'interdiction pour nos collaborateurs de détenir des participations dans des entreprises de l'industrie pharmaceutique.
Prise de position de Swissmedic sur les articles et reportages diffusés dans les médias au sujet de l’Afssaps et du Mediator (Mediaxal)