01.01.2016 - Mit der am 1. Januar 2013 in Kraft getretenen Heilmittel-Gebührenverordnung (HGebV, SR 812.214.5) wurde die Möglichkeit für ein Verfahren mit Voranmeldung (VmVA) geschaffen.
Ziel des VmVA ist durch frühzeitige Bekanntgabe des Einreichungstermins eine möglichst genaue Vorausplanung der bei Swissmedic benötigten Personalressourcen sowie die Erstellung eines zeitlich gestrafften und genau terminierten Ablaufs der Begutachtung zu ermöglichen. Die um 20% schnellere Bearbeitung und die Planungssicherheit werden mit einem Gebührenzuschlag von 100% vergütet.
Nach einer zweijährigen Pilotphase (2013 – 2014) wurde das Jahr 2015 genutzt um die seitens Industrie und Swissmedic gemachten Erfahrungen zu sammeln, auszuwerten und auszutauschen. Dazu fand im April 2015 u.a. ein gemeinsamer Workshop statt. Im Fokus standen eine Verkürzung der Anfragefrist, die Möglichkeit flexibler zwischen dem beschleunigten Zulassungsverfahren (BZV) und dem VmVA wechseln zu können, eine frühere Beurteilung relevanter Rubriken der Fachinformation sowie eine angemessene Vergütung des Aufwandes bei Swissmedic. In der Folge legte Swissmedic mehrere Massnahmen fest, welche künftig die Attraktivität des Verfahrens erhöhen, die Planung seitens der Gesuchstellerin und Swissmedic erleichtern und den Aufwand angemessen vergüten sollen.
Per 1. Januar 2016 wird das VmVA nun folgendermassen angepasst:
- Die Vorlaufzeit für die Anfrage VmVA wird von 8 bis 5 Monaten auf neu 6 bis 3 Monate vor geplantem Gesuchseingang gekürzt.
- Mit einem Antrag BZV können Firmen direkt für ein VmVA anfragen. Sofern dann der Antrag BZV abgewiesen würde, könnte für das Gesuch zum vereinbarten Zeitpunkt ein VmVA gestartet werden.
- Beim VmVA werden die korrigierten Packmittel und die Fachinformationskorrekturen für die vier Rubriken: 4. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten, 5. Dosierung/Anwendung, 6. Kontraindikationen und 7. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen bereits mit der List of Questions (LoQ) an die Gesuchstellerinnen geschickt.
- Arzneimittel mit Orphan Drug Status (ODS) können nicht im VmVA angemeldet resp. begutachtet werden.
Folgendes bleibt unverändert beim VmVA:
- Die Anfragen um Durchführung des VmVA bleiben kostenfrei.
- Swissmedic kann Anfragen für das VmVA – sofern die Voraussetzungen nicht erfüllt sind (z.B. fehlende Personalkapazitäten) - negativ beantworten.
- Die Begutachtungsphase II wird nicht gekürzt und bleibt unverändert bei 90 Kalendertagen (gleich wie im “Standardverfahren”).
- Das VmVA wird nicht in die Arzneimittelverordnung (VAM, SR 812.212.21) aufgenommen.
- Das VmVA wird nicht ausgeweitet auf weitere Gesuchstypen. Es kann angewendet werden bei:
Erstzulassungen von Humanarzneimitteln mit neuen aktiven Substanzen (NAS) und Indikationserweiterungen für Humanarzneimittel, welche ursprünglich als NAS zugelassen wurden.
- Wie bereits heute praktiziert, startet Swissmedic die entsprechenden Reviewphasen, sobald die Firmenantworten so wie angekündigt eintreffen.
- Zeitzuschläge sind auch mit dem VmVA möglich; inkl. Berechnung von Zusatzaufwand (gemäss Verwaltungsverordnung Fristen Zulassungsgesuche).
- Die Antwortfristen von je 90 Kalendertagen nach LoQ resp. Vorbescheid sind Maximalfristen und als solche nicht verlängerbar im VmVA.
- Bei Gesuchseinreichung sollten die präklinischen und klinischen Studien abgeschlossen sein. Das Nachreichen von weiteren Studiendaten, Studienergebnissen oder anderen begutachtungsrelevanten Unterlagen verzögert den Prozess