01.01.2016 - La version de l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2013 (OEPT, RS 812.215.5) prévoit la possibilité de bénéficier d’une procédure avec annonce préalable (PAP).
Grâce à l’occasion qui est donnée aux entreprises de communiquer anticipativement à l’institut la date à laquelle elles introduiront une demande, la PAP a pour objectif de permettre à ce dernier de planifier au mieux les ressources en personnel nécessaires ainsi que de fixer des échéances plus précises et plus courtes pour l’examen des demandes. Les délais étant raccourcis de 20 % et fixés de manière certaine, les émoluments sont majorés de 100 %.
Après une phase pilote de deux ans (2013 – 2014), l’année 2015 a été mise à profit pour recueillir les avis de l’industrie et de Swissmedic au sujet de cette procédure, pour les évaluer et pour en discuter. En avril 2015, l’institut a ainsi organisé entre autres un atelier commun à ce sujet. Ce dernier portait essentiellement sur une réduction du délai pour les demandes, sur la possibilité de basculer plus facilement entre une procédure rapide d’autorisation (PRA) et une PAP, sur l’examen à un stade plus précoce des rubriques pertinentes de l’information professionnelle, et sur une rétribution appropriée de la charge de travail occasionnée pour Swissmedic. Suite à cet atelier, Swissmedic a arrêté plusieurs mesures qui augmenteront l'attrait de cette procédure à l’avenir, qui faciliteront la planification pour les requérants et l’institut, et qui permettront une juste rémunération pour ce dernier compte tenu de la charge de travail générée.
À compter du 1er janvier 2016, la PAP sera adaptée de la manière suivante:
- Les demandes de PAP devront être introduites désormais au plus tôt 6 mois et au plus tard 3 mois avant la date de dépôt prévue pour le dossier, alors qu'à présent, ces demandes doivent parvenir à l’institut au plus tôt 8 mois et au plus tard 5 mois auparavant.
- Les entreprises qui demandent une PRA peuvent demander directement une PAP. Les demandes de PRA qui ont été rejetées peuvent faire l’objet d’une PAP qui démarrerait à un moment convenu entre les deux parties.
- Dans le cadre des PAP, les éléments corrigés de l’emballage et les versions corrigées des quatre rubriques de l’information professionnelle reprises ci-après seront déjà jointes à la liste de questions (LoQ) envoyée au requérant: 4. Indications / possibilités d'emploi, 5. Dosage / mode d’emploi, 6. Contre-indications, et 7. Mises en garde et précautions.
- Les médicaments qui bénéficient du statut orphelin (ODS) ne peuvent pas être annoncés ou examinés dans le cadre d’une PAP.
Les modalités de la PAP qui restent inchangées sont les suivantes:
- Les demandes de PAP n’occasionnent toujours aucun frais.
- Swissmedic peut rejeter une demande de PAP si les conditions ne sont pas réunies (capacités en personnel insuffisantes par exemple).
- La 2ème phase de l’examen n’est pas raccourcie et reste inchangée, à savoir 90 jours-calendrier (à l’instar de la procédure « standard »).
- La PAP ne sera pas reprise dans l’ordonnance sur les médicaments (OMéd, RS 812.212.21).
- La PAP ne sera pas proposée pour d’autres types de demandes. Elle peut s’appliquer dans les cas suivants: demandes d’octroi d’une première autorisation de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain renfermant de nouveaux principes actifs (NAS), extensions d'indications de médicaments à usage humain qui avaient été autorisés initialement en tant que NAS.
- Comme à l’heure actuelle, Swissmedic entame les différents phases de l’examen dès réception des réponses de l’entreprise dans les délais annoncés.
- Des reports de délais sont également possibles dans le cadre d’une PAP, avec facturation de la charge de travail additionnelle générée (conformément à l’ordonnance administrative «Délais applicables aux demandes d’autorisation»).
- Les délais de réponse de 90 jours-calendrier après envoi de la LoQ et après envoi du préavis sont des délais maximaux qui, comme tels, ne peuvent pas être prolongés dans le cadre des PAP.
- Les essais précliniques et cliniques doivent être achevés lors du dépôt de la demande. Tout envoi différé de données complémentaires sur des essais, de résultats d’essais ou d’autres documents pertinents pour l’examen occasionne un allongement de la procédure.