Am 8. Dezember 2022 wurde die Sistierung der Betriebsbewilligung und der Arzneimittelzulassungen der Amino AG rechtskräftig. Dadurch war keine Arzneimittelherstellung mehr möglich und die auf den Namen der Amino AG zugelassenen Arzneimittel durften nicht mehr vertrieben werden. Nachdem Swissmedic Ende Januar 2023 die neu beantragte fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) akzeptiert und die Firma Massnahmen zum vorschriftsgemässen Vertrieb umgesetzt hat, hebt Swissmedic die Sistierung der Betriebsbewilligung für Vertriebstätigkeiten sowie der Arzneimittelzulassungen ab sofort auf. Die Herstellbewilligung bleibt weiter sistiert, bis die im August 2022 bei einer Inspektion festgestellten Mängel behoben sind.
Swissmedic hebt die Sistierungen der Amino AG teilweise auf: Arzneimittelzulassungen sind wieder gültig, Herstelltätigkeiten bleiben ausgesetzt
Teilentscheid betreffend Sistierung der Betriebsbewilligungen und Arzneimittelzulassungen der Amino AG
22.03.2023
Die Amino AG hat erste Korrekturmassnahmen umgesetzt und geeignete Massnahmen ergriffen, damit vor dem 8. Dezember 2022 hergestellte und freigegebene Arzneimittel vorschriftsgemäss vertrieben werden können. Deshalb wird die sistierte Betriebsbewilligung für Vertriebstätigkeiten ab sofort aufgehoben. Die an die Betriebsbewilligung geknüpften Arzneimittelzulassungen sind wieder gültig. Mit der teilweisen Aufhebung der Sistierung darf die Amino AG ihre zugelassenen Arzneimittel, welche vor der Rechtskraft der Sistierungen hergestellt und technisch freigegeben wurden, in Verkehr bringen.
Weil Swissmedic bei einer Routineinspektion im August 2022 auch wesentliche Defizite in der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) festgestellt hat, bleibt die Herstellungsbewilligung vorläufig sistiert. Die Amino AG darf vorerst keine Arzneimittel herstellen beziehungsweise technisch freigeben, bis diese Mängel behoben worden sind und die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen zur Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet ist.
Ergänzende Informationen
13.01.2023
Sistierung Betriebsbewilligungen Amino AG und Dr. Heinz Welti AG
Informationen für Fachpersonen in Ergänzung zur Mitteilung vom 14.12.2022 über wesentliche Aspekte im Zusammenhang mit der Sistierung der Betriebsbewilligungen und Zulassungen der Firmen Amino AG und Dr. Heinz Welti AG