Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat erstmals eine neue aktive Substanz (NAS) im Rahmen der sogenannten ACSS Consortium NAS Work Sharing Initiative mit den Partnerbehörden Health Canada (HC) und der australischen Therapeutic Goods Agency (TGA) zugelassen. Auf der Basis dieser neuen Form der Zusammenarbeit zwischen Heilmittelbehörden konnten die drei Agenturen Baloxavir Marboxil (Xofluza®) zur Behandlung unkomplizierter Grippeerkrankungen ab einem Alter von zwölf Jahren für das jeweilige Land zulassen.
Xofluxa ist damit die insgesamt vierte Zulassung im Rahmen der NAS Work Sharing Initiative (NASWSI), aber die erste, an der auch die Schweiz beteiligt ist. Zum ersten Mal konnte sich Swissmedic so aktiv an der Initiative beteiligen und zum internationalen Arbeitsteilungsprojekt der Länder beitragen. Health Canada und TGA haben im Rahmen der NASWSI bereits zuvor gemeinsam drei neue Wirkstoffe zugelassen.
Das ACSS Consortium ist eine Gemeinschaftsinitiative von mittelgrossen, ähnlich gerichteten Regulierungsbehörden. Beteiligte sind neben Swissmedic die TGA, Health Canada (HC) sowie die Health Sciences Authority (HSA) von Singapur. Die einzelnen Regulierungsbehörden haben sehr ähnliche Herausforderungen zu bewältigen, insbesondere ein wachsendes Arbeitsvolumen und zunehmend komplexe Fälle bei regulierten Heilmitteln. Der Zweck des Konsortiums besteht darin, Synergien zu nutzen, Wissen unter den Regulierungsbehörden auszutauschen und damit die Regulierungs-systeme effizienter zu gestalten und den Ressourcenbedarf zu optimieren.
Das ACSS Consortium besteht aus mehreren Arbeitsgruppen mit verschiedenen Zielen und Projekten, die zur Bewältigung der Herausforderungen der Regulierungsbehörden beitragen. Dazu gehört insbesondere ein rascher Zugang zu sicheren Heilmitteln trotz beschränkter Ressourcen. Die Arbeitsgruppen stützen sich als Grundlage für ihre Arbeit auf ein Netzwerk von bilateralen Vereinbarungen (Confidentiality Agreements und Memoranda of Understanding).