Ist ein im Ausland genehmigtes PPK vollständig erfüllt und wurden alle gewonnenen Informationen in geeigneter Form in die Schweizer Arzneimittelinformation aufgenommen, so kann ein Gesuche um Bestätigung nach Art. 9 Abs. 5 VAM gestellt werden. Dazu ist Teil C des Formulars Pädiatrisches Prüfkonzept zu verwenden.
Gesuch können bis auf weiteres gestellt werden, es ist keine Beschränkung vorgesehen.
Nein, ausschliesslich für Zulassungen nach Art. 11 HMG und für Orphan Drug Arzneimittel. Der Geltungsbereich ist in der Wegleitung Pädiatrisches Prüfkonzept genauer umschrieben.
Wird eigens für die Schweiz ein pädiatrisches Prüfkonzept erstellt, so empfiehlt Swissmedic kritische Punkte (wie mögliche Waivers oder Deferrals) im Rahmen eines Scientific Advice frühzeitig zu klären.
Das Gesuch um Genehmigung eines Schweizer PPK kann entweder vor Einreichung des Zulassungsgesuches oder im Rahmen des Zulassungsgesuches gestellt werden.
Bei einem Neuzulassungsgesuch erwartet Swissmedic alle bereits zu Verfügung stehenden Informationen zum Arzneimittel, inkl. aller vorliegenden Studienergebnisse aus einem EU PIP oder US PSP.
Für PPKs ausländischer Behörden mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle werden die Massnahmen gemäss dem ausländischen PPK kumulativ in einer einzigen Auflage verfügt. Wenn alle Massnahmen gemäss PPK abgeschlossen sind, sind Swissmedic die entsprechenden Unterlagen zur vollständigen Auflagenerfüllung einzureichen.
Die Gesuchstellerin ist jedoch verpflichtet, die Arzneimittelinformation basierend auf den pädiatrischen Studienergebnissen fortlaufend zu aktualisieren (Art. 28 VAM in Verbindung mit Art. 13 AMZV). Dazu sind fortlaufend Gesuche um Änderung der Arzneimittelinformation einzureichen. Es sind sowohl positive als auch negative Studienergebnisse in die Arzneimittelinformation aufzunehmen.
Ja, das Gesuch um Bestätigung der Erfüllung aller Auflagen eines ausländischen PPK und Aufnahme der gewonnenen Erkenntnisse in die Schweizer Arzneimittelinformation ist auch für Arzneimittel möglich, welche bei Swissmedic vor dem 1. Januar 2019 zur Zulassung beantragt wurden. Es ist dabei unwesentlich, ob beim ursprünglichen Zulassungsgesuch in der Schweiz bereits freiwillig ein PPK beigelegt wurde oder nicht.
Ausländische PPK werden ohne eigene Swissmedic Begutachtung akzeptiert. Für die Begutachtung eine Schweizer PPK im Rahmen eines Gesuches gelten die entsprechenden Gesuchsfristen. Für eine Vorabbegutachtung eines PPK vor dem Zulassungsgesuch ist ein erweiterter Scientific Advice vorgesehen. Die Dauer der Begutachtung muss sich für diesen Fall noch etablieren.
Als Envelope ist „fum“ (follow up measures) zu verwenden.
Ja, die Fachinformation muss in diesem Fall fortlaufend in geeigneter Form mit den Erkenntnissen aus den pädiatrischen Studien aktualisiert werden.
Wurden die PPK-Massnahmen von Swissmedic als Auflage verfügt, ist die Firma verpflichtet ist, eine pädiatrische Indikation und ggf. die Verwendung einer kindergerechten Darreichungsform in die Fachinformation aufzunehmen. Der anzuwendende Gesuchstyp sowie Umfang und Inhalt der betroffenen Fachinformations-Rubriken sind fallweise zu beurteilen.
Die Zulassungsinhaberin ist nicht verpflichtet diese Daten bei Swissmedic einzureichen.
Richtschnur für die Beantwortung der Frage, ob im konkreten Fall ein Gesuch um Anpassung der Arzneimittelinformation einzureichen ist, ist der Aspekt der Sicherheit. Betreffen die neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse aus den pädiatrischen Studien Aspekte des Präparats, die im Rahmen der bestehenden Zulassung als sicherheitsrelevant zu qualifizieren sind, erscheint die Verpflichtung zur Einreichung eines Gesuches um Änderung der Arzneimittelinformation angezeigt. Zu denken ist bspw. an neue wissenschaftliche Erkenntnisse, welche bei einer in der Fachinformation bislang nicht explizit ausgeschlossenen pädiatrischen Anwendung dieselbe in der Altersklasse unter 12 Jahren ausschliessen würden.
Nach der Konzeption der geltenden Heilmittelgesetzgebung entscheidet ein pharmazeutisches Unternehmen jedoch selbst, welche Arzneimittel es in der Schweiz für welche Indikationen zulassen und anbieten will.
Damit das ausländische PPK auf das in der Schweiz angemeldete Arzneimittel anwendbar ist, muss dieses mit dem ausländischen Arzneimittel, für welches das PPK erstellt wurde, in den wesentlichen Eigenschaften übereinstimmen.
In der Begründung erwartet Swissmedic eine kritische Beurteilung der Auswirkungen allfälliger Abweichungen auf die Anwendbarkeit der PPK-Studienresultate auf das in der Schweiz angemeldete Arzneimittel. Welche Abweichungen zulässig sind und welche nicht mehr akzeptiert werden, lässt sich nicht allgemein gültig festhalten, sondern wird von Swissmedic fallweise beurteilt. Ggf. lassen sich zu einem späteren Zeitpunkt, wenn sich bei Swissmedic eine Begutachtungspraxis etabliert hat, zusätzliche Richtlinien kommunizieren.
Letzte Änderung 01.01.2024
