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Klinische Versuche

Klinische Versuche mit Arzneimitteln

BW101_10_004e_MB Guideline Clinical Trial Application Dossier (PDF, 531 kB, 01.11.2024)

FO submission form (PDF, 5 MB, 01.11.2024)

BW101_10_002e_MB Questions and answers on clinical trials with medicinal products (PDF, 526 kB, 01.11.2024)

BW101_10_006e_AA Guidance Pharmaceutical Quality Dossier (PDF, 296 kB, 01.04.2015)

BW101_10_018d_FO Klinische Studien der Kategorie B mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können (DOCX, 95 kB, 20.12.2018)

BW101_10_003e_MB Guideline Amendments Clinical Trials (PDF, 417 kB, 01.11.2024)

BW101_20_002e_MB Safety Reporting in clinical trials (PDF, 313 kB, 01.11.2024)(bisher: BW101_20_002e_MB Safety of Medicines)

Klinische Versuche mit Transplantatprodukten / Gentherapie / Gentechnisch veränderten Organismen

FO submission form (PDF, 5 MB, 01.11.2024)

BW315_00_980d_MB Merkblatt Anforderungen an die einzureichenden Unterlagen bei einem klinischen Versuch mit TpP/GT/GVO (PDF, 2 MB, 28.04.2023)

BW315_00_972d_WL Wegleitung Gentherapie / GVO Umweltdaten (PDF, 2 MB, 28.03.2023)

BW315_00_971d_CL Checkliste Unterlagen für klinische Versuche TpP/GT/GVO (PDF, 252 kB, 28.04.2023)

BW315_00_960d_FO Formular Meldung unerwünschte Ereignisse klinV ATMP (DOCX, 379 kB, 15.02.2024)

BW315_00_961d_MB Merkblatt Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse während eines klinischen Versuchs mit ATMP sowie weiteren Produkten (Bakteriophagen etc.) und Verfahren (PDF, 329 kB, 01.11.2024)

Klinische Versuche mit Medizinprodukten (inkl. medizinische Ausrüstung, Implantate, Instrumente, Verbrauchsmaterial, Diagnostika, etc.)

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 781 kB, 31.10.2024)

BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 731 kB, 31.10.2024)

BW610_10_021e_FO Application clinical investigation MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_022e_FO Clinical trials of research sequences on CE-marked MRI systems (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_023e_FO Application simplified review MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_024e_FO Application performance study IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_025e_FO Application simplified review IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_021e_FO Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_022e_FO Notification of safety measures MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_023e_FO SAE-CH and DD-CH MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_024e_FO SAE-CH and DD-CH IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

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